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Medizin

21. November 2018 Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Zulassung für Fixkombination

Umeclidinium / Vilanterol ist eine 3-fach Fixkombination, die aus Umeclidinium (LAMA), Vilanterol (LABA) und Fluticasonfuroat (ICS) besteht, und für Patienten mit moderater bis schwerer COPD eine gut wirksame, anwenderfreundliche und im Allgemeinen gut verträgliche Therapieoption darstellt. Bisher war die Therapieeskalation auf LAMA/LABA/ICS nur bei Patienten mit unzureichender Einstellung unter einer LABA/ICS-Kombination zugelassen. Ab November 2018 kann durch die Zulassungserweiterung eine Eskalation auf die 3-fach Fixkombination auch nach einer LAMA/LABA-Therapie erfolgen (1). Nun können auch diese Patienten von der 3-fach Fixkombination profitieren, denn Studienergebnisse belegen, dass diese Therapie zu einer signifikanten Senkung der Exazerbationsrate führt sowie zu Verbesserung der Lungenfunktion und Lebensqualität von Patienten mit moderater bis schwerer COPD sowohl im Vergleich zu LABA/ICS als auch zu LAMA/LABA (2).
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COPD ist eine chronisch progredient verlaufende Lungenerkrankung, die mit einer zunehmenden Verschlechterung der Lungenfunktion sowie häufig mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und Leistungsfähigkeit einhergeht (3,4). Episoden einer akuten Verschlechterung der Symptome wirken sich negativ auf die Prognose der Patienten aus (3). Sie beschleunigen den Krankheitsverlauf und sind mit einer hohen Sterblichkeit verbunden (4). Aktuelle Daten von 2018 belegen, dass jede Exazerbation – auch jede mittelschwere – das Sterberisiko von COPD-Patienten erhöht (5). Ziel der medikamentösen Behandlung ist es daher u. a. diesen negativen Prognosefaktor zu vermeiden (3). Die DGP-Leitlinie empfiehlt für Patienten mit moderater bis schwerer COPD als Basistherapie eine Kombination aus LAMA/LABA (3). Die 3-fach Fixkombination Elebrato® Ellipta® kann verordnet werden, wenn Patienten unter einer dualen Kombination (LABA/ICS oder LAMA/LABA) weiterhin exazerbieren oder persistierende Symptome aufweisen (1,3). Die Zulassungserweiterung unterstreicht damit den empfohlenen Eskalationsweg von einer LAMA/LABA-Kombination zu einer LAMA/LABA/ICS-Therapie, die helfen kann, Exazerbationen zu vermeiden und den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen.

Verbesserung der Lungenfunktion

Die 3-fach Fixkombination ist eine gut wirksame und im Allgemeinen gut verträgliche LAMA/LABA/ICS-Therapie. Die IMPACT2-Studie belegt für diese Fixkombination eine signifikante Reduktion der Exazerbationsrate und des Exazerbationsrisikos sowie eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion und Lebensqualität im Vergleich zu einer LABA/ICS- und LAMA/LABA-Kombination (2). Die 52-wöchige Studie verglich dieselben Wirkstoffe in verschiedenen zurzeit verfügbaren Kombinationen im gleichen Inhalator: UMEC/VI/FF (LAMA/LABA/ICS), VI/FF (LABA/ICS) und UMEC/VI (LAMA/LABA). Er reduzierte die Exazerbationen signifikant um 15% im Vergleich zu VI/FF (LABA/ICS) und um 25% vs. UMEC/VI (LAMA/LABA), p < 0,001. Auch das Risiko unter der 3-fach Therapie eine mittelschwere oder schwere Exazerbation zu erleiden konnte vs. VI/FF um 15% und vs. UMEC/VI um 16% gesenkt werden, p < 0,001.

Verabreichung über Inhalatoren

Die fixe Kombination der drei potenten Wirkstoffe ermöglicht es den betroffenen Patienten, mit nur einer Inhalation die für sie täglich notwendige Medikation einzunehmen (1). So wirkt der langwirksame Muskarinantagonist Umeclidinium (UMEC) anticholinerg auf die Bronchialmuskulatur und blockiert die Muskelkontraktion. Vilanterol (VI) aktiviert als selektiver langwirksamer beta-2-adrenerger Agonist zusätzlich die Muskelrelaxation (1). Fluticasonfuroat (FF) wirkt, wie alle inhalativen Kortikosteroide, entzündungshemmend, immunsuppressiv und antiallergisch. Es verfügt zudem über eine hohe Rezeptoraffinität und eine lange Lungenretention (6). FF ist aktuell das modernste und potenteste ICS auf dem Markt, sodass die Inhalation einer niedrigen ICS-Tagesdosis einmal täglich genügt (1,6).

Das Medikament steht als fixe Kombination aus Umeclidinium (55 μg abgegebene Dosis), Vilanterol (22 μg abgegebene Dosis) und Fluticasonfuroat (92 μg abgegebene Dosis) seit Juni 2018 auf dem deutschen Markt zur Verfügung (1). Der Trockenpulverinhalator Ellipta® zeichnet sich zudem durch seine besonders einfache, anwenderfreundliche Handhabung aus. Die Inhalation erfolgt in nur 3 Schritten: öffnen, inhalieren, schließen (1). Seit November 2018 ist die fixe Wirkstoffkombination nun auch als Eskalationstherapie nach LAMA/LABA zugelassen.

Quelle: Berlin-Chemie Menarini

Literatur:

(1) Fachinformation Elebrato® Ellipta.
(2) Lipson DA et al. N Engl J Med 2018; 378: 1671-80.
(3) Vogelmeier CF et al. Pneumologie 2018; 72: 253-308.
(4) Anzueto A. Eur Respir Rev. 2010 Jun;19(116):113-8.
(5) Rothnie KJ et al. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2018 Aug; 4 (198): 464-71.
(6) Daley-Yates PT. Br J Clin Pharmacol 2015; 80:372-80.


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