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Medizin

27. November 2018 Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Zulassungserweiterung für Fixkombination

Die 3-fach Fixkombination aus Umeclidinium (LAMA), Vilanterol (LABA) und Fluticasonfuroat (ICS), die für Patienten mit moderater bis schwerer COPD eine gut wirksame, anwenderfreundliche und im Allgemeinen gut verträgliche Therapieoption darstellt, war bisher nur bei Patienten mit unzureichender Einstellung unter einer LABA/ICS-Kombination zugelassen. Ab November 2018 kann durch die Zulassungserweiterung eine Eskalation auf die 3-fach Fixkombination auch nach einer LAMA/LABA-Therapie erfolgen (1).
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Fachinformation
COPD ist eine chronisch progredient verlaufende Lungenerkrankung, die mit einer zunehmenden Verschlechterung der Lungenfunktion sowie häufig mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und Leistungsfähigkeit einhergeht (3,4). Episoden einer Exazerbation wirken sich negativ auf die Prognose der Patienten aus (3). Sie beschleunigen den Krankheitsverlauf und sind mit einer hohen Sterblichkeit verbunden (4). Aktuelle Daten von 2018 belegen, dass jede Exazerbation – auch jede mittelschwere – das Sterberisiko von COPD-Patienten erhöht (5). Ziel der medikamentösen Behandlung ist es daher u. a. diesen negativen Prognosefaktor zu vermeiden (3).

Die DGP-Leitlinie empfiehlt für Patienten mit moderater bis schwerer COPD als Basistherapie eine Kombination aus LAMA/LABA (3). Eine 3-fach Fixkombination aus LAMA/LABA/ICS kann verordnet werden, wenn Patienten unter einer dualen Kombination (LABA/ICS oder LAMA/LABA) weiterhin exazerbieren oder persistierende Symptome aufweisen (1,3). Die Zulassungserweiterung unterstreicht damit den empfohlenen Eskalationsweg von einer LAMA/LABA-Kombination zu einer LAMA/LABA/ICS-Therapie, die helfen kann, Exazerbationen zu vermeiden und den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen.

Elebrato® Ellipta® ist eine gut wirksame und im Allgemeinen gut verträgliche LAMA/LABA/ICS-Therapie, bestehend aus Umeclidinium (UMEC), Vilanterol (VI) und Fluticasonfuroat (FF). Ergebnisse der IMPACT2-Studie belegen für diese Fixkombination eine signifikante Reduktion der Exazerbationsrate und des Exazerbationsrisikos sowie eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion und Lebensqualität im Vergleich zu einer LABA/ICS- und LAMA/LABA-Kombination (2). Die 52-wöchige Studie verglich dieselben Wirkstoffe in verschiedenen zurzeit verfügbaren Kombinationen im gleichen Inhalator: UMEC/VI/FF (LAMA/LABA/ICS), VI/FF (LABA/ICS) und UMEC/VI (LAMA/LABA). Die 3-fach Fixkombination reduzierte die Exazerbationen signifikant um 15% im Vergleich zu VI/FF (LABA/ICS) und um 25% vs. UMEC/VI (LAMA/LABA), p < 0,001. Auch das Risiko unter der 3-fach Therapie eine mittelschwere/schwere Exazerbation zu erleiden konnte vs. VI/FF um 15% und vs. UMEC/VI um 16% gesenkt werden, p < 0,001.

Die fixe Kombination der 3 potenten Wirkstoffe ermöglicht es den betroffenen Patienten, mit nur einer Inhalation die für sie täglich notwendige Medikation einzunehmen (1). So wirkt der langwirksame Muskarinantagonist Umeclidinium (UMEC) anticholinerg auf die Bronchialmuskulatur und blockiert die Muskelkontraktion. Vilanterol (VI) aktiviert als selektiver langwirksamer beta-2-adrenerger Agonist zusätzlich die Muskelrelaxation (1). Fluticasonfuroat (FF) wirkt, wie alle inhalativen Kortikosteroide, entzündungshemmend, immunsuppressiv und antiallergisch. Es verfügt zudem über eine hohe Rezeptoraffinität und eine lange Lungenretention (1,6). FF ist aktuell das modernste und potenteste ICS auf dem Markt, sodass die Inhalation einer niedrigen ICS-Tagesdosis 1x täglich genügt (1,6).

COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease
DGP: Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V.
FF: Fluticasonfuroat
ICS: Inhaled Corticosteroid
LABA: Long Acting Beta Agonist
LAMA: Long Acting Muscarinic Antagonist
UMEC: Umeclidinium
VI: Vilanterol

Quelle: Berlin Chemie

Literatur:

(1) Fachinformation Elebrato® Ellipta®.
(2) Lipson DA et al. N Engl J Med 2018; 378: 1671-80.
(3) Vogelmeier CF et al. Pneumologie 2018; 72: 253-308.
(4) Anzueto A. Eur Respir Rev. 2010 Jun;19(116):113-8.
(5) Rothnie KJ et al. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2018 Aug; 4 (198): 464-71.
(6) Daley-Yates PT. Br J Clin Pharmacol 2015; 80:372-80.


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