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Medizin

04. Juli 2017
Seite 1/3
Chronische Hepatitis B: IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Tenofoviralafenamid

Weder für Jugendliche noch für Erwachsene lässt sich aus den unvollständig übermittelten Daten ein Zusatznutzen ableiten. Die postulierte bessere Verträglichkeit ist nicht belegt.
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Der antivirale Wirkstoff Tenofoviralafenamid (TAF) ist in unterschiedlichen Kombinationen seit 2015 in der HIV-Therapie im Einsatz und hat für diese Indikation bereits 3 frühe Nutzenbewertungen durchlaufen. Nun wurde er auch zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B zugelassen. In einer weiteren frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) daher untersucht, ob der Wirkstoff diesen Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen bietet.

Für therapienaive oder vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren hat der Hersteller in seinem Dossier keine Daten vorgelegt. Die Daten aus 2 Studien, die er für therapienaive oder vorbehandelte Erwachsene vorgelegt hat, sind in erheblichem Maße unvollständig und schon deshalb für eine Nutzenbewertung nicht geeignet. Darüber hinaus ist die Abgrenzung zwischen therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten widersprüchlich, und die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde zum Teil nicht umgesetzt. Daher ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie für keine der 4 genannten Patientengruppen belegt.

Was heißt „vorbehandelt“?

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat je nach Alter (Erwachsene oder Jugendliche) und nach antiviraler Vorbehandlung (therapienaiv oder therapieerfahren) 4 Gruppen von Patientinnen und Patienten unterschieden und entsprechende zweckmäßige Vergleichstherapien festgesetzt.

Der Hersteller von TAF hat für Erwachsene Daten aus 2 Studien vorgelegt. Beide Studien untersuchten sowohl therapienaive als auch therapieerfahrene Patientinnen und Patienten, sodass der Hersteller jeweils Teilgruppen für die jeweilige Fragestellung ausgewertet hat.

Als therapienaiv galten nach seiner Einteilung alle Teilnehmenden, die keine orale Medikation erhalten hatten. Etliche Studienteilnehmer, die auf anderem Wege bereits mit Interferon behandelt worden waren, wurden der Gruppe der therapienaiven Patienten zugeschlagen, was der Festlegung des G-BA widerspricht. Außerdem wurden auch einige oral vorbehandelte Patienten den Therapienaiven zugeordnet und einige nicht oral vorbehandelte Patienten den Therapieerfahrenen, ohne dass der Hersteller dieses Vorgehen erklärt. Die Bildung der Patientengruppen war daher nicht sachgerecht.

 
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