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Medizin

30. März 2020 Chronische Herzinsuffizienz: Detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie VICTORIA zu Vericiguat

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie VICTORIA zeigen für den kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkt eine Überlegenheit von Vericiguat gegenüber Placebo. VICTORIA ist die erste positive, klinische Studie, die sich in jüngster Zeit ausschließlich auf Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz und verminderter Auswurfleistung (Ejektionsfraktion <45%) nach einem Verschlechterungsereignis konzentriert. Vericiguat wurde in Kombination mit verfügbaren Therapien bei Herzinsuffizienz untersucht. Die Patienten, die in dieser Studie untersucht wurden, hatten eine mehr als zweifach erhöhte Placebo-Ereignisrate für den primären Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod oder stationärem Aufenthalt aufgrund der Herzinsuffizienz und doppelt so hohe Ausgangswerte eines klinischen Markers für die Krankheitsprognose (NT-proBNP) im Vergleich zu anderen Patienten mit Herzinsuffizienz, die in klinischen Studien aus jüngster Zeit untersucht wurden.
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Die Gabe von Vericiguat bis zu 10 mg einmal täglich als Ergänzung zu verfügbaren Basistherapien reduzierte signifikant das Risiko von kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz und verminderter Auswurfleistung (Ejektionsfraktion <45%) nach einem Verschlechterungsereignis. Die HR=0,90 (95%-KI 0,82-0,98; p=0,019) bei dieser Hochrisikopopulation ergab eine klinisch relevante absolute Reduktion der Ereignisrate von 4,2/100 Patientenjahre. Ausgehend von dieser absoluten Risikoreduktion beträgt die Anzahl der Personen, die ein Jahr lang mit Vericiguat behandelt werden müssten (Number Needed to Treat, NNT), um ein primäres Ergebnisereignis zu verhindern, etwa 24. Die Ergebnisse der VICTORIA-Studie wurden heute als „Late-Breaking Clinical Trial“ beim virtuellen 69. Jahreskongress des American College of Cardiology in Verbindung mit dem World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) vorgestellt und zeitgleich im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Ergänzung der Standardtherapie

„Für diese Gruppe von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die ein hohes Risiko für zukünftige Ereignisse haben und für die andere Arzneimittel kaum untersucht wurden, erwies sich das Potenzial von Vericiguat als wichtige neue Ergänzung zur leitlinienbasierten Standardbehandlung“, sagte Paul W. Armstrong, M.D., Kardiologe und Distinguished University Professor of Medicine am Canadian VIGOUR Centre der University of Alberta und leitender Autor der Studie. „Die beobachtete absolute Risikoreduktion ist erfreulich für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Diese Ergebnisse sind nicht nur positiv für den Patienten, sie könnten auch einen neuen Weg aufzeigen für die zukünftige Forschung im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen.“

Verbesserung der Herz- und Gefäßfunktion

„Einer von 5 Menschen entwickelt Herzinsuffizienz, und trotz der therapeutischen Fortschritte sind Patienten immer noch in einer Abwärtsspirale der Krankheit gefangen, die ihr Risiko für erneute Krankenhauseinweisungen oder Tod nach jeder Verschlechterung erhöht“, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Die Daten aus VICTORIA zeigen, dass Vericiguat die Herz- und Gefäßfunktionen der Patienten verbesserte. Vericiguat zeigte unabhängig von der Basistherapie konsistente Wirksamkeit und Sicherheit, auch bei Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden.“

Verringerung des Hospitalisierungsrisikos

An der VICTORIA-Studie nahm eine große internationale Population von Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz, verminderter Auswurfleistung (Ejektionsfraktion <45%) und vorausgegangenem Verschlechterungsereignis teil. Diese Patienten haben trotz optimierter Basistherapie der Herzinsuffizienz ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Vericiguat verringerte das Risiko des kombinierten primären Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz (primärer Endpunkt der Studie) signifikant. Dabei hatten Patienten, die in dieser Studie untersucht wurden, wesentlich höhere Ereignisraten als Patienten in anderen klinischen Herzinsuffizienzstudien aus jüngster Zeit. Dies gilt für fast alle der 13 vorab festgelegten Subgruppen, auch für Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden sowie für Patienten mit schwereren Symptomen gemäß der New York Heart Association (NYHA)-Klasse III. Gemäß einer vorab spezifizierten Analyse nach NT-proBNP-Ausgangswert wurden die Patienten in 4 Quartile unterteilt. Der Gesamtnutzen der Behandlung wurde durch die Patienten in den unteren 3 Quartilen der NT-proBNP-Ausgangswerte bestimmt, bei denen die relative Risikoreduktion bezogen auf den primären kombinierten Endpunkt zwischen 18% und 27% lag.

Sekundäre Endpunkte

Die statistisch signifikanten sekundären Endpunkte umfassten die Zeit bis zur ersten stationären Aufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz (ARR 3,2 pro 100 Patientenjahre), die Zeit bis zur ersten stationären Aufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz einschließlich erstmaliger und wiederkehrender Ereignisse insgesamt (ARR 4,1 pro 100 Patientenjahre), und die Zeit bis zum kombinierten Endpunkt bestehend aus Mortalität jeglicher Ursache (Gesamtmortalität) oder stationärer Aufnahme wegen Herzinsuffizienz (ARR 4,2 pro 100 Patientenjahre). Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte für die Zeit bis zum Eintreten des kardiovaskulären Todes oder die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache (Gesamtmortalität) waren zahlenmäßig konsistent zum primären Endpunkt, jedoch statistisch nicht signifikant.

Sicherheitsprofil

Vericiguat war gut verträglich, was dem Sicherheitsprofil aus früheren Studien mit Vericiguat entspricht. Die Gesamtinzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (32,8% vs. 34, %) und der Studienabbrüche (6,6% vs. 6,3%) war vergleichbar mit Placebo. Die Häufigkeit von symptomatischer Hypotonie (9,1% vs. 7,9%) und Ohnmacht (4% vs. 3,5%) kam mit der Einnahme von Vericiguat tendenziell häufiger vor als in der Placebogruppe, aber der Unterschied war nicht statistisch signifikant. Über die Gesamtdauer der VICTORIA-Studie war keine Zunahme von unerwünschten renalen Ereignissen wie Hyperkalämie oder Rückgang des eGFR-Werts (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) zu verzeichnen. Das Sicherheitsprofil von Vericiguat war auch in Kombination mit anderen Therapien, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz angewendet werden, inklusive Sacubitril/Valsartan, positiv.

Quelle: Bayer


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