Sonntag, 7. März 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
FSME
FSME

Medizin

16. Juli 2020 Chronische Herzinsuffizienz: FDA gewährt beschleunigtes Prüfverfahren für Vericiguat

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat den Antrag zur Prüfung von Vericiguat angenommen und den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“) gewährt. Vericiguat wird zur Therapie bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurfleistung von weniger als 45% nach einem Verschlechterungsereignis entwickelt.
Anzeige:
Insuline
Insuline
Der Zulassungsantrag basierte auf den kürzlich veröffentlichten positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie VICTORIA im New England Journal of Medicine (1). Mit einem Priority Review sagt die FDA eine Zulassungsentscheidung binnen 6 statt der üblichen 10 Monate zu. Das Datum, bis zu dem eine Entscheidung fallen soll, wurde von der FDA auf den 20. Januar 2021 festgesetzt.

„Herzinsuffizienz ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei über 65-Jährigen und betrifft weltweit mehr als 60 Millionen Menschen. Verschlechterungsereignisse und damit einhergehende häufige Krankenhausaufenthalte, leider auch der Tod des Patienten, sind bei Herzinsuffizienz auch unter derzeit verfügbaren Therapien traurige Realität“, sagte Dr. Jörg Möller, Bayer. „Mit dem weiteren Zulassungsantrag für Vericiguat kommen Bayer und MSD dem gemeinsamen Ziel näher, diese einschneidende Krankheit zu bekämpfen und dafür zu sorgen, dass Patienten mit Herzinsuffizienz länger ohne Krankenhausaufenthalt auskommen können und eine weitere Verschlechterung hinausgezögert werden kann.“

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie VICTORIA wurden auf dem virtuellen ACC.20/WCC Kongress präsentiert und im New England Journal of Medicine veröffentlicht. In Kombination mit verfügbaren Herzinsuffizienz-Therapien konnte Vericiguat in einer Dosierung von 10 mg einmal täglich das Risiko des kombinierten Endpunktes aus kardiovaskulärem Tod oder erster herzinsuffizienzbedingter Hospitalisierung signifikant senken. Basierend auf diesen Daten hat Bayer die Zulassung für Vericiguat in der EU und in Japan in diesem Jahr bereits beantragt.

Quelle: Bayer


Anzeige:
OFEV
OFEV

Das könnte Sie auch interessieren

Herzrhythmusstörungen: Wann Herzstolpern gefährlich wird

Herzrhythmusstörungen: Wann Herzstolpern gefährlich wird
© psdesign1 - stock.adobe.com

Schlägt das Herz unregelmäßig und „stolpert“, sprechen Herzmediziner von Palpitationen. Das Stolperherz umfasst verschiedene Herzrhythmusstörungen, die ohne Vorwarnung auftreten können. Schlägt das Herz plötzlich anders als gewohnt, wird das von den meisten als beängstigend empfunden. „Ist mein Herz in Gefahr?“, fragen sich Betroffene, wenn kräftiges Herzklopfen, Herzrasen oder Aussetzer des Herzschlags wie aus dem Nichts kommen. „Herzstolpern beschreibt das unangenehme Wahrnehmen des Herzschlags, der...

Vorsorgekoloskopie gehört zu den effektivsten Maßnahmen in der Medizin

Vorsorgekoloskopie gehört zu den effektivsten Maßnahmen in der Medizin
© Crystal light - stock.adobe.com

Anlässlich des Darmkrebsmonats März ruft die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) dazu auf, die Vorsorgekoloskopie besser zu nutzen. Das von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlte Angebot gehört zu den effektivsten Früherkennungsmaßnahmen, die in der Medizin zu Verfügung stehen: In den ersten 10 Jahren nach Einführung der gesetzliche Darmkrebsfrüherkennung sank die Darmkrebssterblichkeit bei Männern ab 55 Jahren um fast 21 %, bei Frauen dieser Altersgruppe sogar um mehr als 26 %....

Vitamin D-Mangel begünstigt Ausbildung von Osteoporose

Vitamin D-Mangel begünstigt Ausbildung von Osteoporose
© crevis / Fotolia.com

Osteoporose ist eine Erkrankung des Skeletts, bei der die Knochen an Festigkeit verlieren und leichter brechen. Dann kann es schnell zu einem Knochenbruch kommen. Sehr oft betroffen sind der Oberschenkelhalsknochen oder die Arme. Eine Ursache für ein schwaches Knochengefüge kann Vitamin D-Mangel sein, wie Prof. Andreas Roth, Leiter des Bereichs Endoprothetik der Klinik für Orthopädie, Unfallchirurgie und Plastische Chirurgie am UKL, anlässlich des Welt-Osteoporose-Tages am 20. Oktober erläutert. Doch auch ein Zuviel an Vitamin D kann zu Gefährdungen führen.

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Chronische Herzinsuffizienz: FDA gewährt beschleunigtes Prüfverfahren für Vericiguat"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • STIKO-Chef: Knappheit beim Impfen wird bald vorbei sein
  • STIKO-Chef: Knappheit beim Impfen wird bald vorbei sein