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Medizin

16. Juli 2020 Chronische Herzinsuffizienz: FDA gewährt beschleunigtes Prüfverfahren für Vericiguat

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat den Antrag zur Prüfung von Vericiguat angenommen und den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“) gewährt. Vericiguat wird zur Therapie bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurfleistung von weniger als 45% nach einem Verschlechterungsereignis entwickelt.
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Der Zulassungsantrag basierte auf den kürzlich veröffentlichten positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie VICTORIA im New England Journal of Medicine (1). Mit einem Priority Review sagt die FDA eine Zulassungsentscheidung binnen 6 statt der üblichen 10 Monate zu. Das Datum, bis zu dem eine Entscheidung fallen soll, wurde von der FDA auf den 20. Januar 2021 festgesetzt.

„Herzinsuffizienz ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei über 65-Jährigen und betrifft weltweit mehr als 60 Millionen Menschen. Verschlechterungsereignisse und damit einhergehende häufige Krankenhausaufenthalte, leider auch der Tod des Patienten, sind bei Herzinsuffizienz auch unter derzeit verfügbaren Therapien traurige Realität“, sagte Dr. Jörg Möller, Bayer. „Mit dem weiteren Zulassungsantrag für Vericiguat kommen Bayer und MSD dem gemeinsamen Ziel näher, diese einschneidende Krankheit zu bekämpfen und dafür zu sorgen, dass Patienten mit Herzinsuffizienz länger ohne Krankenhausaufenthalt auskommen können und eine weitere Verschlechterung hinausgezögert werden kann.“

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie VICTORIA wurden auf dem virtuellen ACC.20/WCC Kongress präsentiert und im New England Journal of Medicine veröffentlicht. In Kombination mit verfügbaren Herzinsuffizienz-Therapien konnte Vericiguat in einer Dosierung von 10 mg einmal täglich das Risiko des kombinierten Endpunktes aus kardiovaskulärem Tod oder erster herzinsuffizienzbedingter Hospitalisierung signifikant senken. Basierend auf diesen Daten hat Bayer die Zulassung für Vericiguat in der EU und in Japan in diesem Jahr bereits beantragt.

Quelle: Bayer


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