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Medizin

10. April 2017 Chronische Herzinsuffizienz mit und ohne Typ-2-Diabetes: Outcome-Studien mit Empagliflozin gestartet

Das klinische Studienprogramm EMPEROR HF wurde gestartet. EMPEROR HF umfasst zwei Phase-III-Outcome-Studien, die Empagliflozin in der Behandlung von Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz untersuchen werden (1,2). Die Studien werden nicht nur Menschen mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz einbeziehen, sondern auch Herzinsuffizienz-Erkrankte ohne Diabetes.*
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Herzinsuffizienz ist eine häufig auftretende Folgestörung vieler Erkrankungen des Herzens, bei der das vom Herzen geförderte Blutvolumen zur Sicherstellung seines Bedarfes nicht ausreicht. Sie kann rasch zum Tode mit vorheriger schwerer Leistungsminderung führen. Weltweit haben circa 26 Millionen Menschen eine Herzinsuffizienz. Auch ist Herzinsuffizienz die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen in Europa und den Vereinigten Staaten. Jährlich werden über eine Million Menschen aufgrund von Herzinsuffizienz aufgenommen (4).

„Herzinsuffizienz ist ein weltweit wachsendes Gesundheitsproblem. Wir müssen neue Behandlungsoptionen erforschen, insbesondere für jene Formen von Herzinsuffizienz, für die die Therapien aktuell begrenzt sind”, sagte Prof. Dr. Michael Böhm, Direktor der Klinik für Innere Medizin – Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin an der Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, und Leiter beider Studien. „In der EMPAREG OUTCOME®-Studie konnte gezeigt werden, dass Empagliflozin das relative Risiko für kardiovaskulären Tod bei Menschen mit Typ-2 Diabetes und kardiovaskulärer Vorerkrankung signifikant reduziert. Die neuen klinischen EMPEROR HF-Studien werden nun ein besonderes Augenmerk auf die Wirkung von Empagliflozin in der Therapie von Menschen mit Herzinsuffizienz richten.“

EMPEROR HF besteht aus zwei ereignisgesteuerten klinischen Phase-III-Studien, die die Wirkung von Empagliflozin bei Menschen mit einer diastolischen Herzinsuffizienz (HFpEF) oder einer systolischen Herzinsuffizienz (HFrEF) untersuchen.* Primärer Endpunkt in beiden Studien ist die Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz. Beide Studien werden insgesamt rund 7.000 Teilnehmer umfassen und voraussichtlich im Jahr 2020 abgeschlossen sein.

„Trotz der derzeit verfügbaren Therapien stirbt etwa die Hälfte der Menschen mit Herzinsuffizienz innerhalb von fünf Jahren nach Diagnose. Dies zeigt den großen Bedarf an Fortschritt in der Behandlung dieser Erkrankung”, sagte Dr. Thor Voigt, Medizinischer Direktor bei Boehringer Ingelheim in Deutschland. „Ziel unserer neuen Studien ist, das Potenzial von Empagliflozin für Menschen mit Herzinsuffizienz zu erforschen. Gleichzeitig werden in den Studien zum ersten Mal Daten zu Empagliflozin bei Menschen mit Herzinsuffizienz mit und ohne Typ-2-Diabetes ausgewertet werden. Wir freuen uns sehr über den Start dieser beiden Studien.“

*Empagliflozin (Jardiance®) ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes als Ergänzung zu Diät und Bewegung als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes. Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen, die Wirkung auf Blutzuckerkontrolle und kardiovaskulare Ereignisse sowie die untersuchten Populationen siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1. der Fachinformation (3). Empagliflozin ist nicht zugelassen zur eigenständigen Behandlung der Herzinsuffizienz. Im Rahmen der Therapie des Typ-2-Diabetes stimmte die Reduktion von kardiovaskulärem Tod bei diesen Patienten mit der in der Gesamtstudienpopulation überein.

Quelle: Boehringer Ingelheim

Literatur:

(1) EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Online publiziert unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2 (zuletzt aufgeru-fen: März 2017).
(2) EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Online publiziert unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1 (zuletzt aufgeru-fen: März 2017.
(3) Fachinformation Jardiance® 10 mg/25 mg Filmtabletten, Stand Januar 2017.
(4) Ambrosy AP et al. The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure. J Am Coll Cardiol 2014; 63:1123-33.


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