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Medizin

29. Mai 2017 Cladribin zeigt Wirksamkeit bei Patienten mit schubförmiger MS und hohem Krankheitsprogressionsrisiko

Die Ergebnisse aus einer retrospektiven Untergruppenanalyse der Phase-III-Studie CLARITY von 870 Multiple Sklerose(MS)-Patienten mit hoher Krankheitsaktivität* belegen eine statistisch signifikante Reduzierung des Risikos einer Behinderungsprogression sowie von Krankheitsschüben mit Cladribin-Tabletten (Dosis 3,5 mg/kg, n=433) im Vergleich zu Placebo (n=437) bei Patienten mit schubförmiger MS. Die Patienten waren zuvor nicht behandelt worden oder hatten krankheitsmodifizierende Therapien erhalten.
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„Wir wissen, dass bei einem Anteil von MS-Patienten ein höheres Risiko von Krankheitsschüben und Behinderungsprogression besteht als in der breiteren Population“, sagte Prof. Gavin Giovannoni, einer der leitenden Prüfärzte der CLARITY-Studien und Professor für Neurologie an der Barts and The London School of Medicine and Dentistry. „Dies sind wichtige Daten, da sie darauf hinweisen, dass Patienten in der Untergruppe mit hoher Krankheitsaktivität bei Behandlung mit Cladribin-Tabletten ein höheres Ansprechen aufwiesen als die Gesamtpopulation der CLARITY-Studie.“
 
Die Analyse zeigte, dass im Vergleich zu Placebo die Behandlung mit Cladribin-Tabletten (3,5 mg/kg) bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität (82%; P = 0,0001) mit einer größeren Reduktion des Risikos einer bestätigten EDSS-Progression im Zeitraum von 6 Monaten verbunden war als bei der CLARITY-Gesamtpopulation (47%; P=0,0016). Zudem zeigten die Daten, dass Cladribin-Tabletten das relative Risiko der jährlichen Schubrate bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität (67%; P < 0,0001) im Vergleich zur CLARITY-Gesamtpopulation (58%; P < 0,0001) senken konnten. Die Studie zeigte, dass Schub- und Behandlungsvorgeschichte sowie MRT-Befunde helfen können, Patienten zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für Krankheitsschübe und Behinderungsprogression besteht.
 
Eine Sicherheitsanalyse von Patienten, die in der CLARITY- bzw. CLARITY-Erweiterungsstudie an 20 Tagen in einem Zeitraum von zwei Jahren Cladribin-Tabletten erhielten, zeigte, dass die medianen Lymphozytenzahlen nach der 10-tägigen Behandlungsphase im Behandlungsjahr 1 bis auf 1,00×109/l sanken. Zum Ende von Behandlungsjahr 1 und 2 waren die medianen Lymphozytenzahlen jedoch wieder in den Normalbereich zurückgekehrt. In der 2-jährigen CLARITY-Studie trat bei den mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten als häufigstes unerwünschtes Ereignis (UE) eine Lymphozytopenie auf. Die Infektionsinzidenz betrug 48,3% unter Behandlung mit Cladribin-Tabletten und 42,5% unter Placebo, wobei 99,1% bzw. 99,0% der Ereignisse von den Prüfärzten als leicht bis mittelschwer eingestuft wurden.

*Ein erhöhtes Krankheitsprogressionsrisiko und/oder hohe Krankheitsaktivität definiert sich als ≥ 1 Krankheitsschub im Jahr vor Studienaufnahme unter krankheitsmodifizierender Therapie UND ≥ 1 T1-Gd+- oder ≥ 9 T2-Läsionen sowie bzw. ≥ 2 Krankheitsschübe im Jahr vor Studienaufnahme unabhängig von einer krankheitsmodifizierenden Vorbehandlung.

Quelle: Merck


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