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Medizin

21. Dezember 2016 Clostridium difficile: CHMP-Empfehlung für EU-Zulassung von Bezlotoxumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) hat eine Empfehlung ("Positive Opinion") für die Zulassung des monoklonalen Antikörpers Bezlotoxumab ausgesprochen.
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Fachinformation
Bezlotoxumab ist angezeigt zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile-Infektion (CDI) für Patienten über 18 Jahre, die ein hohes Risiko für eine CDI-Rekurrenz aufweisen. Wenn die Europäische Kommission der Empfehlung folgt, wird die Substanz in allen 28 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen zugelassen.

Bezlotoxumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Phase III-Studien als einmalige Infusion zusätzlich zu den bei CDI eingesetzten Standardantibiotika verabreicht wurde. Bezlotoxumab bindet mit hoher Affinität an Clostridium difficile Toxin B und neutralisiert dessen Aktivität. Toxin B verursacht über die Schädigung der Darmwand eine Entzündung und ruft dadurch die Symptome einer C. difficile-assoziierten Enteritis, wie abdominelle Schmerzen und wässrige Durchfälle, hervor.

Basis für die CHMP-Empfehlung sind die Ergebnisse der Studien MODIFY (MOnoclonal Antibodies for C. DIFficile TherapY) I und II, in denen die einmalige Infusion des Antitoxins Bezlotoxumab – zusammen mit der antibiotischen Standardtherapie – im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie untersucht wurde.

Quelle: MSD


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