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Medizin

23. Januar 2017 Clostridium difficile-Infektion: Bezlotoxumab jetzt in der EU zugelassen

Die Europäische Kommission hat am 18. Januar 2017 die Zulassung für den humanen monoklonalen Antikörper Bezlotoxumab (ZINPLAVA®) erteilt. Bezlotoxumab ist als erster Wirkstoff zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile-Infektion (CDI) bei erwachsenen Patienten mit einem hohen Rekurrenzrisiko für eine CDI zugelassen. Bezlotoxumab wird während der antibakteriellen Therapie gegen eine CDI als intravenöse Einmalinfusion gegeben.
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Basis für die Zulassung sind die zwei Phase-3-Studien MODIFY (MOnoclonal Antibodies for C. DIFficile TherapY) I und II.

Bezlotoxumab bindet mit hoher Affinität an Clostridium difficile Toxin B und neutralisiert dessen Aktivität. Bezlotoxumab verhindert die Rekurrenz einer CDI mittels passiver Immunität gegen Toxine, die nach Auskeimen persistierender oder neu erworbener Clostridium difficile-Sporen gebildet werden. Toxin B kann die Darmwand schädigen und eine Entzündung verursachen, die meist mit Symptomen wie wässrigem Durchfall und abdominellen Schmerzen einhergeht. Clostridium difficile ist einer der häufigsten Erreger nosokomialer und Antibiotika-assoziierter Durchfallerkrankungen.

Es wird derzeit geprüft, ob ZINPLAVA® in Deutschland als reines Klinikprodukt vertrieben wird oder auch für den niedergelassenen Bereich relevant ist.

Quelle: MSD


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