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Medizin

07. November 2019 Colitis ulcerosa: 12-Monatsdaten zu Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464

Abivax berichtete neue Daten nach 12 Monaten Open-Label Behandlung mit dem oral verfügbaren Wirkstoffkandidaten ABX464 im Rahmen der Phase-IIa-Erhaltungsstudie in mäßiger bis schwerer Colitis ulcerosa (UC). 75% der Patienten, die alle resistent gegen Immunmodulatoren, anti-TNF-alpha, Vedolizumab und/oder Steroide waren, erreichten eine klinische Remission.
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Dr. Jean-Marc Steens, Abivax, sagte: „Unsere neuen Daten übertreffen unsere Erwartungen hinsichtlich Anwendungssicherheit und Wirksamkeit während der 12-Monats-Erhaltungsstudie. Im Vergleich zu unseren vielversprechenden Daten aus der 2-monatigen Induktionsstudie haben wir eine weitere Verbesserung der klinischen Remissionsraten beobachtet, was durch eine Endoskopie und die Reduzierung des fäkalen Calprotectins auf normale Level bestätigt wurde. Dies unterstreicht das Potential von ABX464 als gut verträgliches und wirksames, einmal täglich oral zu verabreichendes Medikament für CU-Patienten. Dieser Wirkstoffkandidat hat das Potential, die Lebensqualität von Patienten, die an Colitis ulcerosa und anderen Entzündungskrankheiten wie Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis leiden und die derzeit nur begrenzte Behandlungsoptionen haben, signifikant zu verbessern.”

Gute Langzeitwirksamkeit und -verträglichkeit

Die einjährige Open-Label Erhaltungsstudie mit ABX464 wurde im Anschluss an eine randomisierte, doppeltverblindete und Placebo-kontrollierte 8-wöchige Induktionsstudie an 22 Patienten ohne Behandlungspause durchgeführt. Insgesamt beendeten 19 Patienten die einjährige Open-Label Erhaltungsstudie mit 50mg ABX464, in deren Rahmen eine gute Langzeitsicherheit und -verträglichkeit beobachtet wurden.

Klinische Remission bei Mehrheit der Patienten

Nach 12 Monaten in der Studie wurde bei 16 der 19 Patienten eine Endoskopie durchgeführt, um die Rate der klinischen Remission (dem wichtigsten Wirksamkeitsparameter aus Sicht der Zulassungsbehörden) erfassen zu können. Während der Behandlung mit ABX464 reduzierten die Patienten ihren totalen Mayo Score von 8,7 auf 1,9 (-78%), ihren Endoskopie Subscore von 2,3 auf 0,25 (-89%) und den Biomarker fäkales Calprotectin (Median) von 1044 ug/g auf 27.9 ug/g (-97%).

Quelle: Abivax


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