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Medizin

28. August 2019 Colitis ulcerosa: EMA empfiehlt Zulassung für Ustekinumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat heute die Marktzulassung von Ustekinumab für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU) empfohlen. Dies betrifft erwachsene Patienten, die auf konventionelle Therapien oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen (1). Ustekinumab ist der erste Behandlungsansatz, um gezielt die Aktivität der Interleukine (IL)-12 und IL-23 zu hemmen. Der IL-12/23 Signalweg stellt ein wichtiges therapeutisches Target bei Patienten mit CU dar (2).
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Die Empfehlung der CHMP beruht auf Daten der Phase-III-Studie UNIFI. Es zeigte sich, dass bereits in der zweiten Woche der achtwöchigen Induktionsstudie (UNIFI-I) der Anteil der Patienten ohne blutigen Stuhlgang und mit normaler Stuhlfrequenz unter intravenöser (i.v.) Ustekinumab-Therapie höher war als in der Placebogruppe. Sowohl im primären Endpunkt klinische Remission als auch in allen wichtigen sekundären Endpunkten erwies sich Ustekinumab als signifikant überlegen gegenüber Placebo (3). 61,8% der Patienten erzielten in der empfohlenen Ustekinumab-Dosierung zu Woche 8 ein klinisches Ansprechen, verglichen mit 31,3% im Placebo-Arm (p<0,001) (3).

Studienteilnehmer, die in der Induktionsstudie ein Ansprechen auf die Behandlung mit Ustekinumab i.v. zeigten, wurden in die Erhaltungsstudie (UNIFI-M) aufgenommen. Sie erhielten entweder Ustekinumab 90 mg s.c. alle 8 Wochen (Ustekinumab q8w; n=176) oder alle 12 Wochen (Ustekinumab q12w; n=172) oder Placebo s.c. (n=175) über einen Zeitraum von 44 Wochen. Unter den Patienten, die anschließend randomisiert weiterhin subkutan mit Ustekinumab behandelt wurden (q8w oder q12w), erreichte ein signifikant höherer Anteil eine klinische Remission als bei den auf Placebo randomisierten Patienten. 57,4% bzw. 48,3% der mit Ustekinumab (q8w bzw. q12w) behandelten Studienteilnehmer waren in dauerhafter partieller Mayo-Remission, im Vergleich zu 35,4% der mit Placebo behandelten Patienten (p<0,001 bzw. p=0,010) (4). Dieses Ergebnis zeigt die anhaltende Wirkung von Ustekinumab bei CU (4).

Ustekinumab weist in den beiden Studien ein gutes Sicherheitsprofil auf. Der Anteil der Patienten, bei denen unter Ustekinumab unerwünschte Ereignisse (UEs), schwere UEs, Infektionen und schwere Infektionen auftraten, war in der Induktions- und Erhaltungsstudie bis Woche 44 vergleichbar mit dem Anteil im Placeboarm (3, 5). Im Zuge der UNIFI‑I-Studie wurde ein Todesfall durch eine Ösophagusvarizenblutung gemeldet (3). Es gab keine Fälle von malignen Erkrankungen, opportunistischen Infektionen oder Tuberkulose (3). In der UNIFI-M-Studie traten keine Todesfälle auf. Es wurden 2 maligne Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs [NMSC]) berichtet (Kolonkrebs (n=1) unter Ustekinumab 90 mg q8w; papilläres Nierenzellkarzinom (n=1) unter Ustekinumab 90 mg q12w)). Es gab einen durch einen Patienten berichteten Fall eines NMSC in der Verum-Gruppe mit Ustekinumab 90 mg q12w (5).

Aufgrund der positiven Einschätzung des CHMP wird eine Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission später in diesem Jahr erwartet.

Ustekinumab ist in Deutschland bislang nur für die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, die aktive Psoriasis-Arthritis und den mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn zugelassen, jedoch nicht zur Behandlung der Colitis ulcerosa.

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) CHMP-Opinion der EMA zu Stelara, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/stelara, letzter Zugriff July 2019.
(2) Toussirot E, Inflamm Allergy Drug Targets 2012; 11: 159-68.
(3) Sands BE et al., ACG 2018; Abstract 54A.
(4) Van Assche G et al., ECCO 2019; Abstract DOP47.
(5) Sandborn WJ et al., ECCO 2019; Abstract OP37.


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