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Medizin

07. Mai 2020 Colitis ulcerosa und Morbus Crohn: subkutane Formulierung von Vedolizumab zur Erhaltungstherapie zugelassen

Die subkutane (s.c.) Formulierung von Vedolizumab (Entyvio®) hat am 28.04.2020 von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiven Formen von Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) erhalten. Die Anwendung des darmselektiv wirkenden α4β7-Integrin-Antagonisten erfolgte bislang ausschließlich intravenös (i.v.). Die neue subkutane Formulierung bietet mehr Flexibilität in der Erhaltungstherapie, die Induktion erfolgt weiterhin mit Vedolizumab i.v.
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Die Zulassung der subkutanen Applikationsform basiert auf den Ergebnissen der VISIBLE-Studien, die für Vedolizumab s.c. eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie für Vedolizumab i.v. zeigen konnten.

Studienprogramm VISIBLE
 
Wirksamkeit und Sicherheit der s.c.-Formulierung von Vedolizumab wurden in den VISIBLE-Studien bestätigt (1, 2). Das Studienprogramm VISIBLE umfasst 3 Phase-III-Studien: VISIBLE 1 (bei CU) und VISIBLE 2 (bei MC) untersuchten Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab s.c. als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiven Formen von CU bzw. MC, die auf eine Induktionstherapie mit Vedolizumab i.v. in Woche 6 klinisch angesprochen hatten. Daran schließt die noch laufende open-label Langzeit-Extensionsstudie VISIBLE OLE mit Patienten aus den ersten beiden Studien an (3).  Vedolizumab ist nun die erste und einzige Erhaltungstherapie für CU und MC mit einer intravenösen und einer subkutanen Therapiemöglichkeit in der EU. Dies gibt Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn die Möglichkeit, ihre Therapie individuell an ihren Lebensstil anzupassen und dadurch auch die Lebensqualität zu verbessern.

Vergleichbare Sicherheitsprofile

Die VISIBLE-Studien ergaben für Vedolizumab s.c. und Vedolizumab i.v. – bis auf eine höhere Rate der Reaktionen an der Einstichstelle bei s.c. – vergleichbare Sicherheitsprofile. Vedolizumab s.c. 108 mg wird als Fertigspritze und Pen zur Verfügung stehen. Die Induktionstherapie erfolgt immer mit Vedolizumab i.v. Soll die anschließende Erhaltungstherapie mit Vedolizumab s.c. erfolgen, besteht die Induktion aus 2 i.v.-Gaben Vedolizumab in Woche 0 und 2. Für die Erhaltungstherapie kann frühestens ab Woche 6 auf die subkutane Formulierung alle 2 Wochen umgestellt werden. Bei Patienten, die bereits eine Erhaltungstherapie mit Vedolizumab i.v. erhalten (oder für die eine längere Induktion vorgesehen ist, z.B. in Woche 0, 2 und 6), kann zum Zeitpunkt der nächsten geplanten i.v.-Gabe von Vedolizumab die Umstellung auf s.c.-Injektionen erfolgen (4).

Quelle: Takeda

Literatur:

1. Sandborn WJ et al. Gastroenterology 2020; 158: 562-572
2. Vermeire S et al. J Crohns Colitis 2020; 14 (Supplement_1): S020-S021
3. Vedolizumab subcutaneous long-term open-label extension study. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02620046.
4. Fachinformation Entyvio 108 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/Entyvio 108 mg Injektionslösung in einem Fertigpen, aktueller Stand


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