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Medizin

05. August 2019 Colitis ulcerosa und RA: Entzündungshemmende Wirkung eines neuen Wirkstoffes in Phase-IIa-Studie belegt

Abivax hat bekanntgegeben, dass der erste Patient in die Studie ABX464-301, eine klinische Phase-IIa-Studie mit ABX464 zur Behandlung von mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), eingeschlossen und mit der Prüfmedikation behandelt wurde. Die klinische Studie wurde in 4 teilnehmenden Ländern – Frankreich, Polen, Tschechische Republik und Ungarn – wie eingereicht genehmigt. ABX464, ein einmal täglich oral einzunehmender Wirkstoffkandidat mit einem neuartigen Wirkmechanismus, zeigte bereits positive Ergebnisse bei der Behandlung von Colitis ulcerosa, einer anderen schweren chronisch entzündlichen Erkrankung mit vergleichbarer biologischer Ätiologie.
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Fachinformation
Anhaltende Wirksamkeit in Phase-IIa

„Wir freuen uns, die erste klinische Studie mit ABX464 zur Behandlung von Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, der Indikation mit den größten Marktchancen im Bereich entzündlicher Erkrankungen, zu initiieren. Die starke und anhaltende klinische Wirksamkeit, die wir in der Phase-IIa-Studie in der Indikation Colitis ulcerosa beobachten konnten, belegt die schnell eintretende und stark entzündungshemmende Wirkung von ABX464. Dies zusammen mit der breiten Wirksamkeit, die der Wirkstoffkandidat in präklinischen Modellen für entzündliche Erkrankungen gezeigt hat, untermauert die Annahme, dass ABX464 ein großes Potenzial als modernes, höchst differenziertes entzündungshemmendes Therapeutikum besitzt“, sagte Prof.Hartmut J. Ehrlich, Abivax. „Der neuartige Wirkmechanismus von ABX464, der im Januar 2019 in Nature Scientific Reports veröffentlicht wurde, zeigt, wie dieses oral verfügbare Molekül sich von im Handel erhältlichen entzündungshemmenden Medikamenten unterscheidet und einen zu diesen Arzneimitteln potenziell komplementären Wirkmechanismus bietet.“

Ehrlich fügte hinzu: „Die Phase-IIb-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa macht gute Fortschritte, und wir erwarten den Start der Behandlung des ersten Patienten innerhalb der nächsten 2 Wochen. Darüber hinaus freuen wir uns auf den Start einer Phase-IIa-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Morbus Crohn gegen Ende dieses oder Anfang nächsten Jahres.“

Über die klinische Phase-2a-Studie mit ABX464

Ziel der Phase-IIa-Studie ABX464-301 ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie die vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von ABX464 in 2 Dosierungen zur täglichen oralen Einnahme in Kombination mit Methotrexat (MTX) an Patienten, die an einer mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, und die auf MTX und/oder ein oder mehrere Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα)-Biologika nicht ausreichend ansprechen. Die 60 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie erhalten während der 12wöchigen Behandlungsphase entweder 50mg oder 100mg ABX464 oder Placebo. Der primäre Endpunkt der Studie ist Sicherheit und Verträglichkeit. Sekundäre Endpunkte umfassen verschiedene Messpunkte für die Wirksamkeit, darunter die Veränderungen einzelner, durch die vom American College of Rheumatology (ACR) festgelegten Parameter im Vergleich zu den Ausgangswerten und durch den Anteil der Patienten, die, verglichen zum Behandlungsbeginn, eine mindestens 20%ige Besserung der Symptome und des Krankheitsbildes (ACR20) in 28 Gelenken nach den Disease Activity Scores (DAS) zeigen. Die Top-Line-Ergebnisse dieser klinischen Studie werden in etwa einem Jahr, im Sommer 2020, erwartet.

Über ABX464

Studien haben gezeigt, dass ABX464 seine entzündungshemmende Wirkung durch einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet: ABX464 bindet an den Cap-Bindungskomplex (CBC) am 5‘-Ende eines jeden RNA-Moleküls in der Zelle. Diese Bindung von ABX464 an CBC verstärkt die biologischen Funktionen des Komplexes in der zellulären RNA-Biogenese. Konkret verstärkt ABX464 das selektive Spleißen einer einzelnen langen, nicht kodierenden RNA, was zur Bildung von entzündungshemmender microRNA, miR124, führt. miR124 reduziert die Bildung proinflammatorischer Zytokine und Chemokine wie TNF-alpha, Il-6 and MCP-1, was die Entzündung bremst und auf das große Potenzial von ABX464 als neuartigen entzündungshemmenden therapeutischen Wirkstoff hindeutet. In einer Phase-IIa-Studie mit ABX464 konnte ein 7- bis 10-facher Anstieg von miR124 in den mononukleären Zellen des peripheren Blutes (Peripheral Blood Mononuclear Cells, PBMCs) sowie in kolorektalen Biopsien von mit dem Produktkandidaten behandelten Patienten mit Colitis ulcerosa nachgewiesen werden. ABX464 hat keine Auswirkung auf das Spleißen von zellulären Genen.

Quelle: Abivax


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