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Medizin

28. März 2019 Colitis ulcerosa: Überlegenheit von Vedolizumab gegenüber Adalizumab in Bezug auf klinische Remission und Mukosaheilung

Die ersten Ergebnisse der Head-to-head-Studie VARSITY bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen von Colitis ulcerosa liegen vor. Die Phase-IIIb-Studie zeigte die Überlegenheit des darmselektiv wirkenden α4β7-Integrin-Antagonisten Vedolizumab gegenüber dem Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Inhibitor Adalimumab beim Erreichen der klinischen Remission* in Woche 52.
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Fachinformation
31,3% (n=120/383) der Patienten, die Vedolizumab (Entyvio®)erhielten, erreichten den primären Endpunkt klinische Remission in Woche 52 im Vergleich zu 22,5% (n=87/386) der Patienten, die mit Adalimumab (Humira®)behandelt wurden. Der Unterschied war statistisch signifikant (p=0,0061).

Häufigere Mukosaheilung

Unter der Behandlung mit Vedolizumab kam es zudem signifikant häufiger zur Mukosaheilung in Woche 52: Bei 39,7% der Vedolizumab-Patienten gegenüber 27,7% der Adalimumab-Patienten (p=0,0005) (1). Bei der kortikosteroidfreien Remission in Woche 52 lagen die Raten bei Adalimumab numerisch, aber statistisch nicht signifikant, höher als bei Vedolizumab (1). Obwohl die Studie nicht angelegt war, um die Sicherheit zwischen beiden Wirkstoffen zu vergleichen, wurden bei den Patienten der Vedolizumab-Gruppe über 52 Wochen insgesamt seltener unerwünschte Ereignisse, weniger Infektionen sowie seltener schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet als bei den Patienten der Adalimumab-Gruppe (62,7% vs. 69,2%; 33,5% vs. 43,5%; 11,0% vs. 13,7%). Der Unterschied war jedoch nicht signifikant (1).

Weniger unerwünschte Ereignisse

„VARSITY untersucht relevante Fragen zur Wahl der Biologikatherapie bei Colitis ulcerosa“, erklärte Dr. Bruce E. Sands, New York. „Wichtige Therapieziele bei Colitis ulcerosa sind klinische Remission und Mukosaheilung. Die VARSITY-Ergebnisse zeigen deutlich, welche Vorteile Vedolizumab vs. Adalimumab hinsichtlich dieser wichtigen Therapieziele haben kann. Zudem wurden unter der Vedolizumab-Therapie weniger unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschließlich Infektionen beobachtet als unter Adalimumab“ (1).

VARSITY-Studie: Design und Endpunkte

VARSITY ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy, aktiv kontrollierte Phase-IIIb-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab intravenös (i.v.) im Vergleich zu Adalimumab subkutan (s.c.) in Woche 52 bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen von Colitis ulcerosa untersuchte. Für die Studie wurden 769 Patienten randomisiert (Vedolizumab n=383 oder Adalimumab n=386). Es handelte sich ausschließlich um Patienten, bei denen vor dem Einschluss in die Studie Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder TNFα-Antagonisten außer Adalimumab (maximal 25% der eingeschlossenen Patienten) versagt haben, die darauf nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegen diese Therapien vorlag. Die Patienten wurden in eine von 2 Behandlungsgruppen randomisiert: Vedolizumab i.v. und Placebo s.c. oder Adalimumab s.c. und Placebo i.v. Patienten der Vedolizumab-Gruppe erhielten 300 mg Vedolizumab i.v. in Woche 0, 2, 6 und anschließend alle 8 Wochen bis Woche 46. Dazu bekamen sie Placebo s.c. in Woche 0 und dann alle 2 Wochen bis in Woche 50.

Die Patienten der Adalimumab-Gruppe erhielten 160 mg Adalimumab s.c. in Woche 0, dann 80 mg in Woche 2 und anschließend 40 mg alle 2 Wochen bis Woche 50, dazu Placebo i.v. in Woche 0, 2 und 6, danach 8-wöchentlich bis Woche 46. Während der Studiendauer war in keiner der Behandlungsgruppen eine Dosissteigerung erlaubt (1).

Vedolizumab ist zugelassen für erwachsene Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, bei denen konventionelle Therapien oder TNFα-Antagonisten versagt haben, die darauf nur unzureichend ansprechen oder bei denen eine Unverträglichkeit vorliegt (3).

* Der primäre Endpunkt klinische Remission ist definiert als Mayo-Gesamtscore ≤ 2 Punkte und kein individueller Subscore > 1 Punkt.
Der sekundäre Endpunkt Mukosaheilung ist definiert als endoskopischer Mayo-Subscore ≤ 1 Punkt (2).
Der sekundäre Endpunkt kortikosteroidfreie Remission ist definiert als die Patienten, die zu Studienbeginn (Woche 0) orale Kortikosteroide einnahmen, diese absetzten und in klinischer Remission in Woche 52 waren (2).

Quelle: Takeda

Literatur:

(1) Schreiber S et al. Presented at the 14th Congress of the Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), Copenhagen, Denmark. Oral presentation #OP34.
(2) An efficacy and safety study of vedolizumab intravenous (IV) compared to adalimumab subcutaneous (SC) in participants with ulcerative colitis. ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02497469. Letzte Aktualisierung: 28.02.2019. Letzter Zugriff: 11.03.2019.
(3) Fachinformation Entyvio®, Stand: Februar 2019.


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