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Medizin

18. Juni 2019 Colitis ulcerosa: Vedolizumab in wichtigen Endpunkten signifikant überlegen

Die Studie VARSITY untersuchte im direkten Vergleich die Biologika Vedolizumab und Adalimumab bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. Dabei erwies sich der a4ß7-Integrin-Antagonist gegenüber dem Tumornekrosefaktor-alpha(TNFa)-Inhibitor in wichtigen Endpunkten als signifikant überlegen.
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Fachinformation
Als „brandneue Daten“ bezeichnete Prof. Dr. Stefan Schreiber, Kiel, die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, prospektiven Phase-IIIb-Studie VARSITY. In dem ersten Head-to-Head-Vergleich zweier Biologika wurden 769 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit Vedolizumab (Entyvio®) (300 mg i.v. bis Woche 46) oder Adalimumab (160mg/80mg/40mg s.c. bis Woche 50) behandelt. Der überwiegende Teil der Patienten war konventionell vorbehandelt, etwa ein Viertel hatte bereits eine Anti-TNF-Therapie erhalten.

Klinisches Ansprechen nach 6 Wochen

Die Ergebnisse der Studie waren „deutlich positiv“, so Schreiber. In Woche 52 waren in der Vedolizumab-Gruppe 31,3% der Patienten in klinischer Remission (primärer Endpunkt definiert als ≤2 Punkte im Gesamt-Mayo-Score und kein einzelner Subscore >1 in Woche 52) gegenüber 22,5% im Adalimumab-Arm (p=0,0061). 39,7% erreichten eine Mukosaheilung (definiert als ≤1 Punkt im endoskopischen Mayo-Score) versus 27,7% (p=0,0005). Die Raten an histologischen Remissionen differierten mit 33,4% versus 13,7% (Geboes-Score, p<0,0001) und 42,3% versus 25,6% (Robarts-Histopathologie-Index, p<0,0001) noch deutlicher. Im klinischen Ansprechen zeigte Vedolizumab schon in Woche 6 sichtbare Vorteile, die ab Woche 14 signifikant waren (67,1% versus 45,9%, p<0,0001).

Nebenwirkungsprofil vergleichbar mit Adalimumab

Vedolizumab und Adalimumab waren beide grundsätzlich sicher und gut verträglich. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren mit 11% unter Vedolizumab und 13,7% unter Adalimumab vergleichbar häufig. Die Ergebnisse der Studie bestätigen und ergänzen das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Vedolizumab, das bereits in dem Studienprogramm GEMINI an über 2.400 Patienten mit Colitis ulcerosa sowie Morbus Crohn nachgewiesen wurde und 2014 zur Zulassung des Medikaments in diesen Indikationen führte. Die Daten unterstützten Vedolizumab als Firstline-Biologikum im Vergleich zu Adalimumab, resümierte Schreiber.

Michael Koczorek

Quelle: Symposium „Takeda Study Talk – Neue Erkenntnisse zur Wahl der Biologikatherapie“, 13. Juni 2019, Hamburg; Veranstalter: Takeda

Literatur:

Schreiber S et al., J Crohns Colitis 2019; 13(Supplement_1): S612-613. Abstract OP34.

Feagan B et al. N Engl J Med 2013; 369 (8): 699-710.

Sandborn W et al. N Engl J Med 2013; 369 (8): 711-721.

Sands BE et al. Gastroenterology 2014; 147 (3): 618-627.


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