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Medizin

12. Dezember 2018 Colitis ulcerosa: Zulassung für JAK-Inhibitor

Mit Tofacitinib wurde der erste JAK-Inhibitor für die Therapie der mittelschweren und schweren Colitis ulcerosa zugelassen, ein „small molecule“, das oral eingenommen werden kann. OCTAVE, ein umfassendes Studienprogramm, belegt die rasche und anhaltende Wirksamkeit, auch bei TNFi*-vorbehandelten Patienten.
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Fachinformation
Tofacitinib (Xeljanz®), ein selektiver JAK1/3-Inhibitor, ist indiziert bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder es nicht vertragen haben. Er ist als  „small molecule“ oral applizierbar, hat eine kurze Halbwertszeit und ist nicht immunogen.

Die Zulassung stützt sich auf die Daten des OCTAVE(Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis global clinical development program)-Studienprogramms. Die beiden OCTAVE-Induktionsstudien, die 2 Mal täglich 10mg Tofacitinib mit Placebo verglichen, zeigten vergleichbar für alle Endpunkte eine signifikant größere Wirksamkeit als unter Placebo. Eine Remission in Woche 8 erreichten 24,8% bzw. 20,7% der Patienten (Placebo: 8,2% und 5,4%). Eine mukosale Heilung wurde bei 42,4% bzw. 36,4% der Patienten erreicht. Professor Dr. Stefan Schreiber, Kiel, betonte die symptomatische Verbesserung bereits zu Tag 3, gemessen anhand des Mayo-Subscores rektale Blutung und Stuhlfrequenz. Nach 3 Tagen zeigten signifikant mehr Patienten unter Tofacitinib eine Abnahme rektaler Blutungen als unter Placebo (14,4% vs 8,2%; p<0,05). Eine Abnahme der Stuhlfrequenz war bereits nach 7 Tagen bei signifikant mehr Patienten zu beobachten (9,2% vs 2,3%, p<0,01).

Die OCTAVE-Sustain-Studie, die die Responder nach Re-Randomisierung über 52 Wochen beobachtete, zeigte einen anhaltenden Effekt über 52 Wochen, und zwar unabhängig von einer TNFi-Vorbehandlung. Auswertungen der 3-jährigen offenen Phase-III-Verlängerungsstudie OCTAVE Open zeigten keine neuen Sicherheitssignale für unerwünschte Ereignisse.  


Dr. Beate Fessler


*Tumornekrosefaktor-Inhibitor

Quelle: Pressegespräch „Toafacitinib: ein neuer Weg in der Therapie der Colitis ulcerosa“, 12.09.2018, München; Veranstalter: Pfizer


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