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04. November 2019 Cystische Fibrose: EMA nimmt Zulassungsantrag für Dreifachkombination Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor an

Vertex hat bekanntgegeben, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den EU-Marktzulassungsantrag (MAA) für ein Dreifachkombinationsregime bestehend aus VX-445 (Elexacaftor), Tezacaftor und Ivacaftor angenommen hat. Die beiden CFTR-Modulatoren Tezacaftor und Ivacaftor bilden die Basis der Dreifachkombination und sind unter dem Handelsnamen SYMKEVI® bereits seit Oktober 2018 als Zweifachkombination mit Ivacaftor (KALYDECO®) für Patienten ab 12 Jahren mit bestimmten Mutationstypen zugelassen.
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Untermauert wird der Zulassungsantrag durch Ergebnisse zweier globaler Phase-III-Studien mit CF-Patienten, die aktuell auf der 33. North American Cystic Fibrosis Conference (NACFC) präsentiert und zugleich im New England Journal of Medicine (NEJM) und The Lancet publiziert werden. Dabei handelt es sich um Daten aus einer 24-wöchigen Phase-III-Studie mit 403 CF-Patienten mit einer F508del-Mutation und einer „Minimal-Function“-Mutation sowie um Daten aus einer 4-wöchigen Phase-III-Studie mit 107 CF-Patienten mit 2 F508del-Mutationen. Vertex hatte Anfang des Jahres bereits bekanntgegeben, dass beide Phase-III-Studien ihre primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht haben.

Die Daten zeigen eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion und weiterer CF-Parameter. Die Dreifachkombination Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor erwies sich in beiden Phase-3-Studien als im Allgemeinen gut verträglich (1). Die Studienergebnisse waren auch Grundlage für die kürzlich erfolgte Zulassung der Dreifachkombination in den USA. Wann genau die Zulassung der Dreifachkombination für Patienten in Europa erfolgen wird, ist aktuell noch nicht absehbar.

Quelle: Vertex

Literatur:

(1) Vertex Data on file 2019.


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