Dienstag, 10. Dezember 2019
Navigation öffnen
Anzeige:

Medizin

04. November 2019 Cystische Fibrose: EMA nimmt Zulassungsantrag für Dreifachkombination Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor an

Vertex hat bekanntgegeben, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den EU-Marktzulassungsantrag (MAA) für ein Dreifachkombinationsregime bestehend aus VX-445 (Elexacaftor), Tezacaftor und Ivacaftor angenommen hat. Die beiden CFTR-Modulatoren Tezacaftor und Ivacaftor bilden die Basis der Dreifachkombination und sind unter dem Handelsnamen SYMKEVI® bereits seit Oktober 2018 als Zweifachkombination mit Ivacaftor (KALYDECO®) für Patienten ab 12 Jahren mit bestimmten Mutationstypen zugelassen.
Untermauert wird der Zulassungsantrag durch Ergebnisse zweier globaler Phase-III-Studien mit CF-Patienten, die aktuell auf der 33. North American Cystic Fibrosis Conference (NACFC) präsentiert und zugleich im New England Journal of Medicine (NEJM) und The Lancet publiziert werden. Dabei handelt es sich um Daten aus einer 24-wöchigen Phase-III-Studie mit 403 CF-Patienten mit einer F508del-Mutation und einer „Minimal-Function“-Mutation sowie um Daten aus einer 4-wöchigen Phase-III-Studie mit 107 CF-Patienten mit 2 F508del-Mutationen. Vertex hatte Anfang des Jahres bereits bekanntgegeben, dass beide Phase-III-Studien ihre primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht haben.

Die Daten zeigen eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion und weiterer CF-Parameter. Die Dreifachkombination Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor erwies sich in beiden Phase-3-Studien als im Allgemeinen gut verträglich (1). Die Studienergebnisse waren auch Grundlage für die kürzlich erfolgte Zulassung der Dreifachkombination in den USA. Wann genau die Zulassung der Dreifachkombination für Patienten in Europa erfolgen wird, ist aktuell noch nicht absehbar.

Quelle: Vertex

Literatur:

(1) Vertex Data on file 2019.


Das könnte Sie auch interessieren

"Vorsorge für den Ernstfall" - Verbraucherinformation der DKV

"Vorsorge für den Ernstfall" - Verbraucherinformation der DKV
© pressmaster / Fotolia.com

Ein schlimmer Unfall oder eine schwere Krankheit kann Menschen in eine Situation bringen, in der sie sich nicht mehr mit dem Arzt verständigen können. Dann hilft eine Patientenverfügung: Hier kann jeder festlegen, welche medizinische Versorgung er im Notfall wünscht – und welche nicht. Das Dokument entlastet auch die Angehörigen, die als Betreuer sonst Entscheidungen über lebenserhaltende Maßnahmen treffen müssten. Wie eine Patientenverfügung aussehen muss, damit sie gültig ist, weiß Dr. Wolfgang Reuter, Gesundheitsexperte der...

Schuppenflechte in Gelenken: Neue Therapien bei Psoriasis-Arthritis

Schuppenflechte in Gelenken: Neue Therapien bei Psoriasis-Arthritis
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Mit Rheuma werden gemeinhin Beschwerden am Stütz- und Bewegungsapparat mit fließenden, reißenden und ziehenden Schmerzen bezeichnet, oft einhergehend mit einer Einschränkung der Funktionsfähigkeit. Etwa 200 bis 400 einzelne Erkrankungen werden mittlerweile unter Rheuma verzeichnet, die sich im Beschwerdebild, dem Verlauf und der Prognose sehr unterscheiden. Entgegen weit verbreiteter Meinung ist es keine Erkrankung nur älterer Menschen, betont Prof. Christoph Baerwald, 1. Sprecher des Rheumazentrums am Universitätsklinikum Leipzig anlässlich des...

Rezeptfreie Schmerzmittel: Packungsbeilage beachten und Apotheker fragen

Rezeptfreie Schmerzmittel: Packungsbeilage beachten und Apotheker fragen
© Nenov Brothers / Fotolia.com

Rezeptfreie Schmerzmittel sind wirksam und sicher. „Sie sollten jedoch – wie alle anderen Arzneimittel – strikt nach Packungsbeilage eingenommen werden“, sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH). Er reagiert damit auf den Fernsehbeitrag des ARD-Magazins Plusminus vom 13.09.2017, der rezeptfreie Schmerzmittel als gefährlich darstellt.

Rauchstopp lohnt sich – trotz zusätzlicher Kilos auf der Waage

Rauchstopp lohnt sich – trotz zusätzlicher Kilos auf der Waage
© Oleg / fotolia.com

Wer darüber nachdenkt, mit dem Rauchen aufzuhören, sollte sich von einer möglichen Gewichtszunahme nicht abhalten lassen. Denn obwohl auch Übergewicht mit Gesundheitsrisiken verbunden ist, überwiegt der gesundheitliche Nutzen durch einen Nikotinverzicht noch immer deutlich. Das ist das Ergebnis einer umfangreichen US-Studie, die kürzlich in der renommierten Fachzeitschrift „New England Journal of Medicine“ erschienen ist. Die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e. V. (DGIM) nimmt den Forschungsbericht zum Anlass, einmal mehr auf die...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Cystische Fibrose: EMA nimmt Zulassungsantrag für Dreifachkombination Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor an "

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.