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Medizin

22. Mai 2012 DPP-4-Inhibitor Linagliptin kommt nicht auf den deutschen Markt

Linagliptin aus der innovativen Wirkstoffklasse der DPP-4-Inhibitoren ist zwar in 25 Ländern weltweit zugelassen, kann jedoch den Typ-2-Diabetikern in Deutschland nach wie vor nicht verordnet werden. Der Grund: Weil im Rahmen der frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) dem Pharmakon kein Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Sulfonylharnstoffen attestiert wurde, hätte Boehringer Ingelheim einen für eine Innovation nicht akzeptablen Erstattungspreis auf dem Generika-Niveau der Sulfonylharnstoffe hinnehmen müssen. Deshalb hat der Hersteller die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband beendet und Linagliptin (Trajenta®) offiziell aus dem Handel genommen.
Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) ist allem Anschein nach nicht frei von Fallstricken. Zentrale Konfliktpunkte des AMNOG-Prozesses sind die Auswahl und die Festlegung der jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dass hier Missgriffe möglich sind, versteht sich von selbst, darf aber nicht klaglos akzeptiert werden. Daher fordern die pharmazeutischen Unternehmen aus gutem Grund, bei der Wahl der Vergleichstherapie die Therapieleitlinien der Fachgesellschaften und die Arzneimittelrichtlinen des G-BA zu berücksichtigen. Darüber hinaus ist es dringend geboten, die zweckmäßige Vergleichstherapie bereits zu Beginn des AMNOG-Prozesses verbindlich festzulegen. Wie Boehringer-Mitarbeiter Arnd Prilipp anmerkte, wurde Linagliptin in allen anderen Ländern, in denen es zugelassen ist, mit anderen DPP-4-Hemmern und nicht mit Sulfonylharnstoffen verglichen.

Eindeutiges Statement der DDG zur frühen Nutzenbewertung

Der IQWiG-Bericht Nr. 111 kommt zu dem Resultat, dass es für Linagliptin keinen Beleg für einen Zusatznutzen gibt. Dieses Urteil hält die Deutsche Diabetes-Gesellschaft (DDG) für falsch, wie deren Präsident Prof. Stephan Matthaei mit gebotenem Nachdruck konstatierte. Aus wissenschaftlicher wie klinischer Sicht lässt sich ein Zusatznutzen der DPP-4-Hemmstoffe gegenüber Sulfonylharnstoff-Derivaten und gegenüber Insulin keinesfalls anzweifeln. Von diesem zusätzlichen Benefit profitieren laut Matthaei speziell Typ-2-Diabetiker, die durch Hypoglykämien gefährdet sind und starkes Übergewicht aufweisen. Das gilt vor allem bei der Kombination mit Metformin oder wenn Metformin nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist.

DPP-4-Hemmer haben den handfesten Vorteil, den Blutzucker immer nur dann zu senken, wenn die Werte erhöht sind. Daraus resultiert, verglichen mit Sulfonylharnstoffen, eine hohe therapeutische Sicherheit. Sie kommt insbesondere dann zum Tragen, wenn strenge HbA1C-Zielwerte im Bereich zwischen 7,0 und 6,5% angestrebt werden. In diesen Fällen ist unter Linagliptin nur mit 3% Hypoglykämien zu rechnen. Bei Sulfonylharnstoffen liegt die Rate mit rund 40% um ein Vielfaches höher. Leidet der Typ-2-Diabetiker an schwerer renaler Insuffizienz, muss auf Sulfonylharnstoffe verzichtet werden. Dann kann man auf DPP-4-Inhibitoren zurückgreifen, und zwar ohne Dosisanpassung.

Auch Hypoglykämien sind kostenträchtig

Wenn schon bei der frühen Nutzenbewertung finanzielle Aspekte eine zentrale Rolle zu spielen scheinen, dann sollten die Verantwortlichen auch bedenken, dass Antidiabetika, die häufige hypoglykämische Zustände provozieren und zu Arbeitsunfähigkeit führen können, als kostenträchtige Faktoren deutlich ins Gewicht fallen. Gerade die dadurch bedingten Kosten sollten bei der Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie ebenfalls ins Kalkül gezogen werden, empfahl Boehringer-Mitarbeiter Dr. Marco Penske. Seiner Ansicht nach sollte das britische NICE als Vorbild dienen, bei dem auf der Suche nach der zweckmäßigen Vergleichstherapie auch das Fachwissen von Experten gebührend berücksichtigt wird. Überdies müssen bei Entscheidungen mit großer Tragweite auch die Interessen der Patienten Gehör finden, betonte Sabine Westermann vom Deutschen Diabetiker-Bund. Auch sie kann sich des Verdachts nicht erwehren, dass bei der Festlegung der Vergleichstherapie die pekuniären Aspekte im Vordergrund zu stehen scheinen.

Nach Matthaeis Worten kommt es in der antidiabetischen Therapie entscheidend darauf an, Hypoglykämien und eine Zunahme des Körpergewichts zu verhindern. Und das gelingt am besten mit Substanzen wie Linagliptin. Zudem befürchtet der DDG-Präsident, dass das Vorgehen von IQWiG und G-BA der gesamten Substanzgruppe Schaden zufügen könnte. „Eine ungenügende Erstattung mit der Konsequenz des Rückzugs dieser Präparate vom deutschen Markt würde unsere Patienten vom weltweiten Therapiefortschritt abkoppeln.“
kbf

Quelle: Pressegespräch „Linagliptin: Wunsch und Wirklichkeit der frühen Nutzenbewertung“ anlässlich der 47. Jahrestagung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft (DDG), Stuttgart, 16. Mai 2012; Veranstalter: Boehringer Ingelheim GmbH und Lilly Deutschland GmbH


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