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Medizin

27. April 2012 Dapagliflozin erhält Empfehlung des CHMP zur Therapie des Typ-2-Diabetes in der EU

AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb geben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA die Zulassung von Dapagliflozin zur oralen Therapie des Typ 2 Diabetes empfohlen hat – ergänzend zu Diät und Bewegung, in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin und als Monotherapie bei Metformin-ungeeigneten Patienten.
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Fachinformation
Dapagliflozin ist ein selektiver und reversibler Inhibitor des Natrium-Glukose-Kotransporters 2 (SGLT-2/Sodium-Glucose-CoTransporter-2) und wirkt insulinunabhängig. Damit ist Dapagliflozin der erste Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der SGLT-2-Inhibitoren, der eine positive CHMP-Bewertung für die Therapie des Typ 2 Diabetes erhält – einer Erkrankung, bei der ein hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen besteht.

Die Empfehlung erfolgte auf Grundlage der von der CHMP geprüften Daten aus dem umfangreichen klinischen Studienprogramm mit 11 Phase-III-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin (Forxiga®) als einmal tägliche orale Therapie. An den Studien nahmen 5.693 Patienten mit Typ 2 Diabetes teil, von denen 3.939 Patienten mit Dapagliflozin behandelt wurden.
Dapagliflozin 10 mg ist für die einmal tägliche Einnahme zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes empfohlen:
• Als Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
• Als Add on Kombinationstherapie, in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Die positive Opinion des CHMP zu Dapagliflozin wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die die Zulassung von Medikamenten in der Europäischen Union erteilt.

An der Regulation des Glukose-Stoffwechsels sind maßgeblich auch die Nieren beteiligt. Diese filtern üblicherweise 180 Gramm Glukose täglich und resorbieren diese aus dem Primärharn zurück in den Blutkreislauf. SGLT-2 ist ein wichtiger Natrium-Glukose-Kotransporter in der Niere und ein insulinunabhängiger Weg für die Rückresorption der Glukose zurück ins Blut. Durch eine selektive Inhibition von SGLT-2 lässt sich die Rückresorption unterbinden und somit die Ausscheidung überschüssiger Glukose mit dem Harn forcieren.

Quelle: Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca


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