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Medizin

28. Juni 2017 Daten zum Verträglichkeitsprofil von Apixaban vs. Phenprocoumon

Im März 2017 wurde in „Clinical Research in Cardiology“ eine Studie zum Einsatz von nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulanzien (NOACs) im deutschen Versorgungsalltag veröffentlicht (1). Die retrospektive Analyse CARBOS* weist darauf hin, dass Apixaban im Vergleich zu Phenprocoumon in Bezug auf unterschiedliche Blutungen zur Schlaganfallprophylaxe besser verträglich ist: Eine Behandlung mit Apixaban verglichen mit Phenprocoumon führte im Versorgungsalltag zu signifikant weniger schweren Blutungen, gastrointestinalen Blutungen sowie Blutungen jeglicher Art (1).
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Zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) werden seit 2011 sowohl Vitamin-K-Antagonisten (VKA) als auch NOACs wie Apixaban (Eliquis®) eingesetzt. Bei einer VKA-Therapie wird in Deutschland fast ausschließlich der Wirkstoff Phenprocoumon verordnet, international kommt Warfarin am häufigsten zum Einsatz (2). Aus diesem Grund wurde in der klinischen Zulassungsstudie ARISTOTLE3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Eliquis® zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit nvVHF untersucht wurde, Warfarin als Vergleichssubstanz gewählt.

Mit der im März veröffentlichten retrospektiven Analyse CARBOS gibt es nun eine neue Studie, in der die Verträglichkeit von NOACs und Phenprocoumon zur Schlaganfallprophylaxe bei nvVHF im deutschen Versorgungsalltag untersucht wurde (1). Prof. Dr. Stefan Hohnloser Frankfurt, stellte die Ergebnisse dieser retrospektiven Beobachtungsstudie im Rahmen der DGK-Jahrestagung in Mannheim vor (4).

NOACs versus Phenprocoumon im  Versorgungsalltag


Hohnloser über die Rationale der CARBOS-Studie (1): „Bislang liegen zwar die Ergebnisse klinischer Studien vor, die anhand der Daten von über 75.000 Patienten gezeigt haben, dass NOACs mindestens so effektiv und verträglich wie VKA sind. Jedoch wurde in diesen Studien Warfarin verwendet. In Deutschland wird fast ausschließlich Phenprocoumon eingesetzt. Phenprocoumon unterscheidet sich von Warfarin, zum Beispiel in Bezug auf die Halbwertszeit. Mit CARBOS haben wir nun eine retrospektive Analyse, in der wir die Daten von über 35.000 Patienten, die mit einem NOAC oder Phenprocoumon behandelt wurden, auswerten konnten. Als primären Endpunkt von CARBOS haben wir schwerwiegende Blutungsereignisse, die zu einer Hospitalisierung geführt haben, definiert. Sekundäre Endpunkte waren gastrointestinale Blutungen und Blutungen jeglicher Art.“(4)

Basis für die aktuelle Untersuchung (1) waren anonymisierte Krankenversicherungsdaten von Patienten mit nvVHF in Deutschland. Ziel dieser Analyse war es zu ermitteln, wie hoch das Risiko für das Auftreten von Blutungen bei nvVHF-Patienten unter einem NOAC oder dem VKA Phenprocoumon im deutschen Versorgungsalltag ist.

Laut Datenauswertung ist Apixaban im Vergleich zu Phenprocoumon mit einem niedrigeren Risiko für schwere Blutungen (Hazard Ratio [HR] 0,68; 95%-KI: 0,51-0,91; p=0,008), gastrointestinale Blutungen (HR 0,53; 95%-KI: 0,39-0,72; p<0,001) sowie Blutungen jeglicher Art (HR 0,80; 95%-KI: 0,70-0,92; p=0,002) assoziiert. Um für mögliche Störfaktoren (Confounders) zu adjustieren, wurden die Hazard Ratios nach dem Cox-Regressionsmodell unter Berücksichtigung demografischer und klinischer Patientencharakteristika berechnet. Zur Untersuchung der auftretenden Blutungsereignisse wurden im Krankenhaus behandelte Blutungen erfasst, die bei Entlassung anhand der ICD-10 GM kodiert wurden (1).

Die Datenbasis in CARBOS bildeten alle neu auf ein NOAC oder Phenprocoumon eingestellten Patienten der Health Risk Institute Datenbank. Der Beobachtungszeitraum für die Auswertung der Endpunkte war vom 1. Januar 2013 bis 31. März 2015.
Von den insgesamt 35.013 Patienten mit nvVHF, die im Beobachtungszeitraum neu auf eine orale Antikoagulation eingestellt wurden, erhielten 3.633 Patienten Apixaban und 16.179 Phenprocoumon, die übrigen nahmen ein anderes NOAC ein (n=15.201). Von den Apixaban-Patienten erhielten 61% die Standarddosierung zur Schlaganfallprophylaxe bei nvVHF (5 mg zweimal täglich), 39% die reduzierte Dosis (2,5 mg zweimal täglich). Eine Sensitivitätsanalyse für Patienten, die die Standarddosierung von 5 mg Apixaban zweimal täglich erhielten, zeigte, dass diese Ergebnisse konsistent mit der Gesamtauswertung waren (1).
 
Versorgungsdaten aus Deutschland ergänzen die Daten der ARISTOTLE-Studie

Die Beobachtungen aus der klinischen Studie ARISTOTLE zur Verträglichkeit von Apixaban versus Warfarin ließen sich somit sehr gut durch die Ergebnisse aus der CARBOS-Studie ergänzen, schlussfolgerte Hohnloser (4). An der klinischen Studie ARISTOTLE3 hatten 18.201 nvVHF-Patienten mit mindestens 1 weiteren Risikofaktor für einen Schlaganfall teilgenommen. In ARISTOTLE führte die Therapie mit Apixaban versus Warfarin zu einer reduzierten Rate von Schlaganfällen oder systemischen Embolien um relativ 21% (HR 0,79; p=0,01 für Überlegenheit) – damit war der Faktor-Xa-Hemmer signifikant wirksamer als der VKA. Darüber hinaus zeigte sich, dass der Einsatz von Apixaban zu weniger schweren Blutungen sowie intrakraniellen Blutungen führte: Bei Patienten aus der Apixaban-Gruppe war das Risiko für schwere bzw. intrakranielle Blutungen um relativ 31% bzw. 58% gegenüber jenen im Warfarin-Arm signifikant reduziert (jeweils p<0,001). Schwere gastrointestinale Blutungen traten unter beiden Antikoagulanzien vergleichbar selten auf (0,76% vs. 0,86%/Jahr; HR 0,89) (3).

Quelle: BMS, Pfizer

Literatur:

(1) Hohnloser SH et al. Comparative risk of major bleeding with new oral anticoagulants (NOACs) and phenprocoumon in patients with atrial fibrillation: a post-marketing surveillance study. Clin Res Cardiol (2017). doi:10.1007/s00392-017-1098-x.
(2) Haas S, Darius H. Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern: Hohe Akzeptanz von NOAK. Dtsch Arztebl 2016; 113(12): 26; doi: 10.3238/PersKardio.2016.03.25.06.
(3) Granger CB et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2011; 365:981-992.
(4) Hohnloser SH et al. Bleeding events in AF patients receiving non-vitamin K antagonists or phenprocoumon: Insights from a large German administrative database. Clin Res Cardiol 106, Suppl 1, April 2017. Vortragsnummer V1229. DOI 10.1007/s00392-017-1105-2.


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