Freitag, 16. April 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Shingrix
Shingrix
 
Medizin
09. Mai 2020

Diabetes: CHMP-Empfehlung für die Zulassung von Insulin aspart Biosimilar

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme für die Marktzulassung von Insulin aspart 100 Einheiten/ml (Insulin aspart Sanofi®) abgegeben. Der CHMP empfahl die Zulassung von Insulin aspart zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Jahr, die Insulin benötigen, um ihre Blutzuckerspiegel zu kontrollieren – darunter auch Patienten, deren Diabetes gerade diagnostiziert wurde.
Anzeige:
Xarelto
Dieses positive Votum ist der erste regulatorische Meilenstein in der EU für ein Insulin aspart Biosimilar. Von Sanofi auf dem Markt erhältlich sind bereits 2 kurzwirksame Insulinanaloga, die von den europäischen Regulierungsbehörden zugelassen wurden. „Insulin aspart ist für Menschen mit Diabetes wichtig, die eine schnelle Kontrolle ihres Blutzuckers während der Mahlzeiten benötigen. Der Einsatz von Insulin aspart ist weit verbreitet“, sagte Prof. Dr. med. Dieter W. Paar, Direktor Medizin, Sanofi. „Unsere Entwicklung, dieses in der Prüfung befindlichen Biosimilars, spiegelt die Expertise und langjährige Tradition von Sanofi in der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Insuline für Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und ihrer Ärzte wider.“

Die Empfehlung basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm, das mehr als 600 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes einschloss. Dieses Programm umfasste eine pharmakokinetische / pharmakodynamische (PK/PD) Studie der Phase I, um die Vergleichbarkeit des Produkts hinsichtlich Exposition und Aktivität1 zu untersuchen, außerdem eine multizentrische klinische Studie der Phase IIIa (Gemelli 12) zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit. Jede Studie verglich das Prüfpräparat mit Insulin aspart 100 Einheiten/ml, wie es derzeit in den USA und der EU für die Anwendung bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zugelassen ist.
Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission zur Marktzulassung von Insulin aspart Sanofi® wird in den kommenden Monaten erwartet.

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Kapitza, et al. „Single-Dose Euglycemic Clamp Study Demonstrating Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Similarity Between SAR341402 Insulin Aspart and US- and EU-Approved Versions of Insulin Aspart in Subjects with Type 1 Diabetes.“ Diabetes Technol Ter 2020 Apr; 22(4):278-284. doi: 10.1089/dia.2019.0351.
(2) Garg, SK et al. „Efficacy and Safety of Insulin Aspart Biosimilar SAR341402 Versus Originator Insulin Aspart in People with Diabetes Treated for 26 Weeks with Multiple Daily Injections in Combination with Insulin Glargine: A Randomized Open-Label Trial (GEMELLI 1).“ Diabetes Technol Ter 2020 Feb; 22(2): 85-95. doi: 10.1089/dia.2019.0382.


Anzeige:
FIASP
 

Das könnte Sie auch interessieren

Epilepsie: Es kann jeden treffen

Epilepsie: Es kann jeden treffen
©storm / Fotolia.de

Epilepsie ist eine der am weitesten verbreiteten neurologischen Erkrankungen. In Europa leiden darunter rund 6 Millionen Menschen (1), allein in Deutschland bis zu 800.000 (2). Was nur wenige wissen: Die Krankheit kann jeden treffen. Um die Menschen auf das Thema aufmerksam zu machen und Vorurteilen entgegenzuwirken, hat das unabhängige italienische Forschungsinstitut SWG eine Umfrage zur Wahrnehmung von Epilepsie durchgeführt. Befragt wurden 4.000 Menschen in Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Spanien und Italien – mit einer statistisch signifikanten Stichprobe...

5 Tipps für ein Leben mit Diabetes

5 Tipps für ein Leben mit Diabetes
© pikselstock / fotolia.com

Laut der Deutschen Diabetes-Hilfe erkranken jeden Tag rund 1.000 Menschen in Deutschland neu an Diabetes. Mediziner unterscheiden dabei je nach Ursache zwischen zwei Typen. Sowohl der Typ 1 als auch der Typ 2 äußern sich in einem chronisch erhöhten Blutzuckerspiegel aufgrund von Insulinresistenz oder -mangel. Dadurch staut sich Zucker in den Blutgefäßen an. Bleibt eine Diabeteserkrankung unentdeckt, führt dies zur Schädigung der Blutgefäße und anderer Organe. Damit Betroffene trotz Erkrankung ihr Leben genießen können, gilt es...

Wenn das Herz stockt: Herzinfarkt erkennen und behandeln

Wenn das Herz stockt: Herzinfarkt erkennen und behandeln
© psdesign1 - stock.adobe.com

Nach wie vor stellen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems in Deutschland die häufigste Todesursache dar. Dennoch lässt sich in den vergangenen Jahren ein deutlicher Mortalitätsrückgang verzeichnen. Laut Deutschem Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e. V. ist die Zahl der Todesfälle rückläufig und hat sich seit dem Jahr 1980 sogar halbiert. „Aufgrund der guten Notfallversorgung können wir viele Patienten schnell und zielgerichtet behandeln“, erklärt Priv.-Doz. Dr. Wolfgang Fehske, Chefarzt der Kardiologie und Inneren Medizin...

Migräne: Wenn extreme Hitze zu Kopfschmerzen führt

Migräne: Wenn extreme Hitze zu Kopfschmerzen führt
© kuznetsov_konsta / Fotolia.com

Das Wetter in Deutschland wird immer wärmer und für viele erfüllt sich der langersehnte Traum vom „richtigen Sommer“. Heiße Tage und laue Nächte erfreuen aber nicht alle. Während die einen glücklich im Café sitzen und die Sonnenstrahlen in sich aufsaugen, ist bei Migräne-Betroffenen die Freude oft gedämpft. Ein starker Temperaturwechsel kann bedeuten, dass sich innerhalb kürzester Zeit ein Pochen und Ziehen in der Schläfengegend meldet und die nächste Migräneattacke ankündigt. Gutes Trigger-Management...

Betroffene teilen Erfahrungen und geben Depression eine Stimme – nutzergenerierte Website gestartet

Betroffene teilen Erfahrungen und geben Depression eine Stimme – nutzergenerierte Website gestartet
© Artem Furman / fotolia.com

Eine interaktive und multimediale Aufklärungs-Webseite über Depression ist neu an den Start gegangen. Auf der Seite können Betroffene und Angehörige in eigenen Beiträgen über ihre Erfahrungen mit Depression berichten und der Erkrankung so eine Stimme geben. Die Betroffenen können für die Website schriftliche Erfahrungsberichte oder Audio- und Video-Dateien einreichen.

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Diabetes: CHMP-Empfehlung für die Zulassung von Insulin aspart Biosimilar "

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Impfen in der Hausarztpraxis: Spezifische Bestellung des COVID-Impfstoffs möglich
  • Impfen in der Hausarztpraxis: Spezifische Bestellung des COVID-Impfstoffs möglich