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Medizin

05. März 2019 Diabetes: Studien bestätigen Wirkprofil von Insulin glargin

Wie wirkt eine bestimmte Therapie bei einem individuellen Patienten? Diese Frage will die „Präzisionsmedizin“ mit Hilfe detaillierter Algorithmen beantworten. Lernende Maschinen verarbeiten dafür riesige Datenmengen aus zahlreichen unterschiedlichen Quellen. Einen wichtigen Beitrag zur Präzisionsmedizin liefert die Real-World-Evidenz, wie die von Professor Dr. Jochen Seufert, Freiburg, vorgestellten Studien Toujeo-1, TOP-2, Toujeo-Neo T2DM und Toujeo-Neo T1DM.* Die Untersuchungen bestätigen das positive Wirkprofil von Insulin glargin 300 Einheiten/ Milliliter [E/ml]) in der täglichen klinischen Praxis (1-4).
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Die Umstellung von einem anderen Basalinsulin (darunter Insulin glargin 100 E/ml, NPH-Insulin, Insulin detemir und Insulin degludec) auf Insulin glargin 300 E/ml (Toujeo®) unter Real-World-Bedingungen untersuchten die Studien TOP-2, Toujeo-Neo T2DM und Toujeo-Neo T1DM. Eingeschlossen waren Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, die zuvor unter einer basalunterstützten Therapie (BOT), einer BOTplus sowie einer intensivierten Insulintherapie (ICT) unzureichend eingestellt waren (2-4). Seufert hob hervor: „In den 3 Beobachtungsstudien erreichte ein hoher Anteil an Patienten nach der Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf Insulin glargin 300 E/ml die individuellen glykämischen Zielwerte in der täglichen Praxis“ (2-4).
 
Rückgang nächtlicher Hypoglykämien 

In die TOP2-Studie waren 679 Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen, die mit einer BOT behandelt wurden. 6 und 12 Monate nach der Umstellung des Basalinsulins auf Insulin glargin 300 E/ml hatten die Patienten signifikante Verbesserungen ihrer glykämischen Kontrolle ohne Veränderungen des Körpergewichtes erreicht. Gleichzeitig ging die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien unter Insulin glargin 300 E/ml im Vergleich zur Vortherapie signifikant zurück (p=0,0196) (2).
 
582 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter einer BOTplus oder einer intensivierten Insulintherapie (ICT) unzureichend eingestellt waren, wurden in der Studie Toujeo-Neo T2DM auf Insulin glargin 300 E/ml umgestellt. Dadurch konnte eine signifikante Senkung des HbA1c im Mittel um 0,6% erzielt werden, ohne das Hypoglykämierisiko zu beeinflussen und mit nur geringen Änderungen der Basalinsulindosis (3).

Gewichtskonstanz

In der Toujeo-Neo-T1DM-Studie wechselten 181 Patienten mit Typ-1-Diabetes unter einer ICT von einem anderen Basalinsulin auf Insulin glargin 300 E/ml. 12 Monate nach der Umstellung lag der HbA1c um 0,5% unter dem Ausgangswert und mehr Patienten erreichten ihre Blutzuckerzielwerte. Darüber hinaus nahm das nächtliche Risiko für Hypoglykämien nach der Umstellung auf Insulin glargin 300 E/ml ab (4).
 
„Die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle unter Insulin glargin 300 E/ml in den 3 Studien wurde ohne Erhöhung des Hypoglykämierisikos erreicht. Im Gegenteil: Sowohl im Rahmen einer BOT bei Typ-2-Diabetes als auch im Rahmen einer ICT bei Typ-1-Diabetes gingen nächtliche Hypoglykämien nach der Umstellung auf Insulin glargin 300 E/ml zurück. In allen 3 Untersuchungen wurde außerdem eine Gewichtskonstanz über 52 Wochen beobachtet“, resümierte Seufert (2-4).

Langzeitblutzuckerwerte sinken

Die Studie Toujeo-1 schloss 674 Insulin-naive Patienten mit Typ-2-Diabetes ein, die unter einer Therapie mit oralen Antidiabetika unzureichend eingestellt waren und deshalb mit einer Basalinsulintherapie begannen. Durch die BOT mit Insulin glargin 300 E/ml konnte eine signifikante Verbesserung von HbA1c und Nüchternblutzucker erzielt werden: So ging der Langzeitblutzuckerwert innerhalb von 12 Monaten im Mittel um 1,2% zurück, der Nüchternblutzucker um 51 mg/dl (2,8 mmol/l). Nach 12 Monaten hatten über 60% der Teilnehmer ihren HbA1c- oder Nüchternblutzucker-Zielwert erreicht – ohne Erhöhung von Hypoglykämierisiko oder Körpergewicht (1).

Rückgang der Hypoglykämieinzidenz

Diese positiven Ergebnisse stehen im Einklang mit einer Reihe weiterer nicht-interventioneller Studien, darunter die DELIVER D+-Studie, eine Kohortenstudie, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Umstellung auf Insulin glargin 300 E/ml bzw. Insulin degludec untersuchte. In den 6 Monaten nach der Umstellung zeigten sich bei vergleichbarer glykämischer Kontrolle auch vergleichbare Raten bzw. eine vergleichbare Inzidenz an Hypoglykämien. Außerdem konnte ein signifikanter Rückgang von Baseline bis zum Follow-up der Hypoglykämieinzidenz unter jenen Patienten gezeigt werden, die auf Insulin glargin 300 E/ml umgestellt worden waren (5).
 
Reduziertes Hypoglykämierisiko in der Titrationsphase

Auch die BRIGHT-Studie – die erste randomisierte, kontrollierte Head-to-head-Studie – verglich Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec, diesmal bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die neu auf ein Basalinsulin eingestellt wurden. Nach 24 Wochen war die Reduktion des HbA1c unter beiden Basalinsulinen vergleichbar. Jedoch waren während der Titrationsphase (Woche 0 bis 12) die Raten an bestätigten hypoglykämischen Ereignissen zu jeder Tageszeit unter Insulin glargin 300 E/ml um 23% (≤ 70 mg/dl, 3,9 mmol/l) bzw. um 43% (≤ 54 mg/dl, 3 mmol/l) geringer als unter Insulin degludec. Auch die nächtlichen bestätigten Ereignisraten (≤ 70 mg/dl, 3,9 mmol/l) waren in den ersten 12 Behandlungswochen unter Insulin glargin 300 E/ml niedriger als unter Insulin degludec. Über die gesamte Studiendauer von 24 Wochen sowie im Erhaltungszeitraum waren Inzidenz und Häufigkeit von Unterzuckerungen nachts und zu jeder Tageszeit zwischen beiden Basalinsulinen vergleichbar (6).
 
 
*11. Hauptstadt-Symposium Diabetes 2019: „Zukunft Diabetes: Trends in Technologie und Therapie“, Berlin, 19. Januar 2019; Veranstalter Sanofi
 

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Pfohl M et al., Poster 1027-P, 78. Jahreskongress der American Diabetes Association (ADA) in Orlando, Florida, USA, 23. Juni 2018.
(2) Seufert J et al., Poster 1020-P, 78. Jahreskongress der American Diabetes Association (ADA) in Orlando, Florida, USA, 23. Juni 2018.
(3) Pscherer S et al., Diabetes 2018; 67 (Suppl. 1): A597, Abstr. 2288-PUB.
(4) Fritsche A et al., Poster 1031-P, 78. Jahreskongress der American Diabetes Association (ADA) in Orlando, Florida, USA, 23. Juni 2018.
(5) Sullivan SD et al., Diabetes Obes Metab 2018 Sep; 20 (9): 2148-2158.
(6) Rosenstock JR et al., Diabetes Care 2018 Oct; 41(10): 2147-2154. https://doi.org/10.2337/dc18-0559.


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