Montag, 25. Mai 2020
Navigation öffnen

Medizin

06. Februar 2020 Diabetes: Zulassungsempfehlung für Mahlzeiteninsulin URLi

Lilly hat bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 31. Januar 2020 eine Zulassungsempfehlung für das Mahlzeiteninsulin URLi ausgesprochen hat. Die Empfehlung bezieht sich auf die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus, unter anderem für die Anwendung im Pen oder in der Pumpe. URLi ist eine Weiterentwicklung von Insulin lispro (z.B. Humalog®), das bei Erwachsenen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eine bessere Blutzuckereinstellung nach den Mahlzeiten ermöglichen soll.
Anzeige:
Postprandiale Hyperglykämien können zu einer unzureichenden Diabeteseinstellung beitragen und gelten zudem als Risikofaktor für Spätfolgen bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Daher sind Mahlzeiteninsuline mit schnellem Wirkeintritt und kurzer Wirkdauer gefragt, um die Blutzuckerspitzen nach dem Essen zu reduzieren und somit die postprandiale glykämische Kontrolle zu verbessern (1).

Primärer Endpunkt erreicht

Die Empfehlung des CHMP basiert auf klinisch pharmakologischen Studien und auf dem PRONTO-Studienprogramm. Die Studien wurden bei Menschen mit Typ-1-Diabetes und mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Das Design von PRONTO-T1D und PRONTO-T2D erlaubte aufgrund des Treat-To-Target Ansatzes, bei dem die Studienteilnehmer in jedem Behandlungsarm bezüglich der grundsätzlichen Blutzuckerkontrolle auf den gleichen Zielbereich eingestellt werden sollten, die Beurteilung weiterer wichtiger Behandlungseffekte wie speziell der Blutzuckerkontrolle nach den Mahlzeiten und der Hypoglykämieraten (2, 3).Bei Gabe von URLi bzw. Insulin lispro zu den Mahlzeiten wurde 26 Wochen nach Baseline in beiden Studien der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit in der HbA1c-Reduktion erreicht. Im Vergleich zu Insulin lispro erwies sich das im Zulassungsverfahren befindliche URLi als überlegen in der postprandialen Blutzuckerkontrolle eine und 2 Stunden nach der Test-Mahlzeit (2, 3).

Vergleichbares Sicherheitsprofil 

Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen Insulin lispro und URLi hinsichtlich der Rate von Hypoglykämien insgesamt sowie schwerer oder nächtlicher Hypoglykämien. Beide Insuline hatten in den Phase-III-Studien ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil (2-4).
„Wir haben URLi mit der Zielsetzung entwickelt, ein Mahlzeiteninsulin zur Verfügung stellen zu können, das der Insulinwirkung bei Menschen ohne Diabetes näher kommt“, sagte Deirdre Ibsen, Leiterin der globalen Entwicklung von Insulinen bei Lilly.

Weitere Zulassungsanträge gestellt

Die positive Stellungnahme ist der erste behördliche Schritt in Richtung Zulassung von URLi in Europa. Sie wird jetzt für die endgültige Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union entscheiden wird. Die Kommission trifft ihre Entscheidung über die Marktzulassung im Allgemeinen innerhalb von 2 Monaten, nachdem der CHMP seine Empfehlung ausgesprochen hat.
Weitere Zulassungsanträge für URLi wurden von Lilly auch in den USA und Japan gestellt.

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) International Diabetes Federation (IDF), https://www.idf.org/e-library/guidelines/82-management-of-postmeal-glucose.html, abgerufen am 04. Februar 2020.
(2) Klaff L., Dachuang C., Dellva M.A., et al. Ultra Rapid Lispro (URLi) Improves Postprandial Glucose (PPG) Control vs. Humalog (Lispro) in T1D: PRONTO-T1D Study. Abstract 144-OR. Presented at the American Diabetes Association’s 79th Scientific Sessions; June 7-11 2019, San Francisco, CA.
(3) Blevins T., Zhang O., Frias J.P., et al. Ultra Rapid Lispro (URLi) Improves Post-prandial Glucose (PPG) Control vs. Humalog (Lispro) in Patients with Type 2 Di-abetes (T2D): PRONTO-T2D. Abstract 145-OR. Presented at the American Dia-betes Association’s 79th Scientific Sessions; June 7-11 2019, San Francisco, CA.
(4) Bode B., Dachuang C., Rong L., et al. Ultra Rapid Lispro (URLi) Improves Post-prandial Glucose (PPG) Control and Time in Range (TIR) in T1D Compared to Humalog (Lispro): PRONTO-T1D Continuous Glucose Monitoring (CGM) substudy. Abstract 1089-P. Presented at the American Diabetes Association's 79th Scientific Sessions; June 7-11 2019, San Francisco,CA.


Anzeige:
Fachinformation

Das könnte Sie auch interessieren

Diabetiker sollten regelmäßig ihren Puls messen

Diabetiker sollten regelmäßig ihren Puls messen
© closeupimages / Fotolia.com

Oft werden Menschen von einem Schlaganfall getroffen, weil sie Vorhofflimmern haben, ohne es zu wissen. Vorhofflimmern tritt bei über der Hälfte aller Patienten ohne Symptome oder Beschwerden auf. Unbehandelt und ohne schützende Wirkung gerinnungshemmender Medikamente sind sie schutzlos dem Schlaganfall ausgesetzt. Jedes Jahr verursacht Vorhofflimmern etwa 30.000 Schlaganfälle. Vorhofflimmern ist auch eine häufige Herzrhythmusstörung bei Diabetikern, die Schätzungen zufolge ein um 34% erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern haben.

Lückenschluss zwischen ambulanter und stationärer Versorgung

Lückenschluss zwischen ambulanter und stationärer Versorgung
© upixa - stock.adobe.com

Das Universitätsklinikum Leipzig (UKL) erweitert sein Angebot für Patienten mit chronischen Schmerzen durch die Eröffnung einer neuen Schmerztagesklinik. Die Patienten kommen jeden Morgen zur Behandlung und erhalten nach einem individuellen Behandlungsplan ihre Therapien. In Seminaren erfahren sie Wissenswertes über krankheits- und schmerzbezogene Themen. Am Nachmittag gehen die Patienten dann wieder nach Hause. Sie bleiben somit in ihrem häuslichen Umfeld integriert – mit allen Aufgaben und Belastungen – und können beispielsweise ihre...

Antibiotika: Resistenzen vorbeugen – jeder Zweite unterschätzt seine Möglichkeiten

Antibiotika: Resistenzen vorbeugen – jeder Zweite unterschätzt seine Möglichkeiten
© anoli - stock.adobe.com

Mehr als die Hälfte der Bundesbürger (55 %) glaubt irrtümlicherweise, dass sie Antibiotikaresistenzen selbst nicht verhindern können. Und das, obwohl fast 9 von 10 Bundesbürgern (86 %) schon mal ein Antibiotikum verwendet und nahezu die gleiche Anzahl an Befragten (87 %) bereits von Resistenzbildungen gehört haben. Das sind die Ergebnisse einer repräsentativen Umfrage des Deutschen Gesundheitsmonitors des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) vom Mai/Juni 2019. „Daran sehen wir, wie wichtig es ist, die Bevölkerung über...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Diabetes: Zulassungsempfehlung für Mahlzeiteninsulin URLi"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Bund will Kontaktbeschränkungen bis zum 5. Juli verlängern – Einige Lockerungen sind jedoch vorgesehen (dpa, 25.05.2020).
  • Bund will Kontaktbeschränkungen bis zum 5. Juli verlängern – Einige Lockerungen sind jedoch vorgesehen (dpa, 25.05.2020).

Cookies

Diese Webseite benutzt Cookies, um den Nutzern das beste Webseiten-Erlebnis zu ermöglichen. Ausserdem werden teilweise auch Cookies von Diensten Dritter gesetzt. Weitere Informationen erhalten Sie in den Allgemeine Geschäftsbedingungen und in den Datenschutzrichtlinien.

Verstanden