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Medizin

22. Januar 2018 Diabetes + Hypercholesterinämie: Effektive Senkung der LDL-C-Spiegel mit Alirocumab ohne Beeinträchtigung der Blutzuckerkontrolle

„Menschen mit Diabetes und einer Dyslipidämie haben ein hohes kardiovaskuläres Risiko“, erklärte Dr. Tobias Wiesner, Leipzig, und ergänzte: „Diese Patienten können von einer Therapie mit Alirocumab (Praluent®) profitieren: Der PCSK9-Inhibitor* senkt effektiv und anhaltend die Werte von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (non-HDL-C) ohne die Glukosestoffwechsellage zu beeinträchtigen* (1,2).“
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Basistext
Bei Menschen mit Diabetes und einer Koronaren Herzerkrankung nimmt das Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis mit steigenden LDL-C-Spiegeln deutlich stärker zu als bei Menschen mit einer Koronaren Herzerkrankung ohne gestörte Glukosetoleranz bzw. metabolisches Syndrom (3).
 
Leitlinien geben ambitionierte Zielwerte vor


„Diesem mit hohen LDL-C-Spiegeln verbundenen Risikopotential werden die aktuellen Leitlinien zur Behandlung der Dyslipidämie der Europäischen Gesellschaften für Kardiologie bzw. Atherosklerose (ESC/EAS) gerecht,“ so Wiesner. Sie sehen bei Patienten mit einem sehr hohen kardiovaskulären Risiko – beispielsweise Patienten mit einer dokumentierten kardiovaskulären Erkrankung oder einem Diabetes mellitus plus Endorganschaden (z.B. Proteinurie) oder zusätzlichem schwerwiegenden Risikofaktor (z.B. Dyslipidämie) einen LDL-C-Wert von unter 70 mg/dl (1,8 mmol/l) vor oder eine Reduktion um mindestens 50%, wenn der LDL-C-Ausgangswert (ohne vorherige lipidsenkende Therapie) zwischen 70 und 135 mg/dl (1,8-3,5 mmol/l) liegt (4). Sekundäres therapeutisches Ziel bei diabetischer Dyslipidämie ist Wiesner zufolge das non-HDL-C, das bei Patienten mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko weniger als 100 mg/dl (2,6 mmol/l) betragen sollte (4).
 
Alirocumab bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2


„Das Erreichen der Lipid-Zielwerte ist in der Praxis jedoch oft schwierig, da sogar maximale Statin-Dosen nicht immer zum Erfolg führen oder mit Nebenwirkungen verbunden sind“, so Wiesner und ergänzte: „In diesen Fällen erweitert der PCSK9-Inhibitor Alirocumab das Spektrum der Möglichkeiten, um die Patienten zielgerecht zu behandeln.“ Wiesner präsentierte dazu Daten aus dem umfangreichen ODYSSEY-Studienprogramm: In der DM-DYSLIPIDEMIA-Studie wurden 420 Patienten mit Typ-2-Diabetes, gemischter Dyslipidämie sowie einem sehr hohen kardiovaskulären Risiko, die unter einer maximal tolerierten Statin-Therapie ihre Zielwerte nicht erreichten, zusätzlich zur Standardtherapie mit Alirocumab oder Placebo behandelt. Nach 24 Wochen erreichten 67% der Patienten den non-HDL- und 71% den LDL-Cholesterin-Zielwert – unter Placebo waren es nur 18% bzw. 16%. Diabetes-assoziierte Parameter wie HbA1c und Nüchtern-Blutzucker wurden durch Alirocumab nicht beeinflusst. Auch die blutzuckersenkenden Therapien blieben über die Zeit in beiden Behandlungsgruppen stabil (1,5).
 
In die DM-INSULIN-Studie waren 500 Insulin-behandelte Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingeschlossen, die eine Hypercholesterinämie und ein hohes kardiovaskuläres Risiko aufwiesen. Die Patienten waren trotz maximal tolerierter lipidsenkender Therapie nicht ausreichend kontrolliert. Die Auswertung nach 24 Wochen zeigte für Patienten mit Typ-2-Diabetes vergleichbare Ergebnisse wie die DM-DYSLIPIDEMIA-Studie: 71% der Patienten unter Alirocumab erreichten die non-HDL-C- und 76% die LDL-C-Zielwerte. Unter Placebo gelang das nur 7 bzw. 14% der Patienten. Auch in dieser Untersuchung hatte Alirocumab keinen Einfluss auf die Blutzuckerkontrolle (2,6).
 
Alirocumab im Praxisalltag

Mit Blick auf die Verordnung des PCSK9-Inhibitors macht Wiesner klar: „Alirocumab ist für eine klar definierte Patientengruppe mit hohem kardiovaskulärem Risiko erstattungsfähig und wirtschaftlich.“ Dies sind Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (familiär heterozygot oder nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie bei therapierefraktären Verläufen mit einer gesicherten vaskulären Erkrankung sowie regelhaft weiteren Risikofaktoren und solche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des Gesamtrisikos familiärer Belastung, die ihre LDL-C-Zielwerte trotz maximaler diätetischer und medikamentöser Therapie über 12 Monate nicht erreichen. Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Alirocumab muss durch Fachärzte erfolgen (Fachärzte für Innere Medizin und Kardiologie, Innere Medizin und Nephrologie, Innere Medizin und Endokrinologie sowie Diabetologie, Innere Medizin und Angiologie oder an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen tätige Fachärzte) (7). „Für Folgeverordnungen hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) eine praxisnahe Regelung getroffen: Diese können durch hausärztlich tätige Ärzte vorgenommen werden“, so Wiesner.
 
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Die Fachinformation für Alirocumab in Deutschland finden Sie unter:
https://mein.sanofi.de/produkte/Praluen
 * Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Henry RR et al. Alirocumab versus Usual Care in Type 2 Diabetes with mixed Dyslipidemia – ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA-Study, Oral Presentation, Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA), Juni 2017, San Diego, Kalifornien, USA
(2) Leiter LA et al. Alirocumab and Insulin-treated Diabetes – Insights from the ODYSSEY DM-INSULIN study. Oral Presentation, Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA), Juni 2017, San Diego, Kalifornien, USA
(3) Robinson JG et al. Am J Cardiol 2006 15; 98(10): 1405-1408
(4) Catapano AL et al. Eur Heart J 2016;37(39):2999-3058
(5) Müller-Wieland D et al. Cardiovasc Diabetol 2017 25;16(1):70
(6) Cariou B et al. Diabetes Metab 2017; 43(5): 453-459
(7) https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2676/


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