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Medizin

15. April 2020 Diabetes mellitus: Verbesserung der postprandialen Kontrolle unter Neuformulierung von Insulin lispro

Die EU Kommission hat Insulin lispro (Lyumjev®) in der Europäischen Union zugelassen. Das neue schnellwirksame Mahlzeiteninsulin ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus und kann mit einem Pen oder einer Pumpe angewendet werden. Lyumjev® ist eine neue Formulierung von Insulin lispro (Humalog®), die sich gegenüber Humalog® durch einen rascheren Wirkeintritt und eine kürzere Wirkphase auszeichnet (1). Damit kommt es im Vergleich zu Humalog® der physiologischen Insulinreaktion von Stoffwechselgesunden näher und kann bei Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes eine bessere postprandiale Kontrolle der Glukosewerte ermöglichen (1).
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Postprandiale Hyperglykämien können zu einer unzureichenden Diabeteseinstellung beitragen und gelten bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zudem als Risikofaktor für Spätfolgen (2). Daher werden Mahlzeiteninsuline mit schnellem Wirkeintritt und kurzer Wirkdauer benötigt, die solche Blutzuckerspitzen besser abfangen und somit die postprandiale glykämische Kontrolle verbessern (2).

Zulassung basiert auf PRONTO-Studienprogramm

Die Zulassung in der EU basiert primär auf 2 Phase-III-Studien des PRONTO-Studienprogramms, in denen die Bolusgabe von Lyumjev® und Humalog® in Kombination mit einem Basalinsulin (Insulin glargin bzw. degludec) miteinander verglichen wurde (2, 3). Während PRONTO-T1D 1.222 Patienten mit Typ-1-Diabetes einschloss, nahmen an PRONTO-T2D 673 Patienten mit Typ-2-Diabetes teil. Bei beiden handelte es sich um randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studien mit einem „Treat-to-Target“-Ansatz hinsichtlich des HbA1c-Zielwerts, was eine Beurteilung wichtiger Behandlungseffekte wie der postprandialen glykämischen Kontrolle, der Hypoglykämieraten und der Zeit im Zielbereich (Time in Range; TiR) ermöglichte (3, 4). 

Überlegene Reduktion postprandialer Blutzuckerspitzen

Primärer Endpunkt war die Nichtunterlegenheit von Lyumjev® gegenüber Humalog® bei der Reduktion des HbA1c vom Studienbeginn bis Woche 26 der Behandlung – dies wurde in beiden Studien erreicht (3, 4). Im sekundären Endpunkt der postprandialen Kontrolle ermöglichte die Gabe von Lyumjev® zu Beginn einer Testmahlzeit im Vergleich zu Humalog® zudem eine signifikant überlegene Reduktion der Blutzuckerspitzen über die nächsten beiden Stunden (3, 4). In einer Substudie von PRONTO-T1D trugen 269 Patienten ein verblindetes CGM und erhielten die Aufgabe, ihre Mahlzeiten zu dokumentieren. Im primären Endpunkt ermöglichte Lyumjev® eine signifikant kleinere iAUC0-2h vs. Insulin lispro mit einer geschätzten Behandlungsdifferenz (estimated treatment difference, ETD) von -28,1 mg/h/dl (p=0,048) (4). Bei Insulingabe zur Mahlzeit war im vollen 24-Stunden-Zyklus kein signifikanter Unter-schied in der Time in Range zwischen Lyumjev® und Humalog® zu beobachten. Während des Tages jedoch (6:00-00:00 Uhr) verlängerte sich die Zeit im Zielbereich unter Lyumjev® signifikant um 44 Minuten (p=0,020) im Vergleich zu Humalog® (4). Die nächtliche Time in Range war vergleichbar (4).

Verbesserte Glukosekontrolle ohne Zunahme von Hypoglykämien

In den Zulassungsstudien ergaben sich keine signifikanten Unterschiede  zwischen den beiden Insulinen hinsichtlich der Gesamtinzidenz von Hypoglykämien sowie der Rate schwerer oder nächtlicher Hypoglykämien. Lyumjev® und Humalog® hatten ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil (3, 4).
Lyumjev® wird ab September 2020 in den gleichen Formulierungen (U100 und U200) und Darreichungsformen (KwikPen, Patrone für HumaPen Savvio und Durchstechflasche) verfügbar sein, die bereits für Humalog® zur Verfügung stehen (1, 5).

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Fachinformation Lyumjev®, Stand April 2020.
(2) Klaff L., Dachuang C., Dellva M.A., et al. Ultra Rapid Lispro (URLi) Improves Postprandial Glucose (PPG) Control vs. Humalog (Lispro) in T1D: PRONTO-T1D Study. Abstract 144-OR. Presented at the American Diabetes Association’s 79th Scientific Sessions; June 7-11 2019, San Francisco, CA.
(3) Blevins T., Zhang O., Frias J.P., et al. Ultra Rapid Lispro (URLi) Improves Post-prandial Glucose (PPG) Control vs. Humalog (Lispro) in Patients with Type 2 Di-abetes (T2D): PRONTO-T2D. Abstract 145-OR. Presented at the American Dia-betes Association’s 79th Scientific Sessions; June 7-11 2019, San Francisco, CA.
(4) Bode BW, Cao D, Liy R, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glu-cose control and time in range in T1D compared to Humalog® (lispro): PRONTO-T1D continuous glucose monitoring substudy. Poster presented at: American Dia-betes Association, 79th Scientific Sessions; June 7-11, 2019; San Francisco, CA.
(5) Fachinformation Lyumjev® 200, Stand April 2020.


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