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Medizin

06. Mai 2013 Dualer Bronchodilatator QVA149 reduziert Exazerbationen und verbessert Lungenfunktion und Lebensqualität von COPD-Patienten

Aktuell im Lancet Respiratory Medicine veröffentlichte Ergebnisse der 64-wöchigen SPARK-Studie zeigen eine signifikante Überlegenheit des dualen Bronchodilatators QVA149 (Indacaterol 110 μg/Glycopyrronium 50 μg) bei der Reduktion von Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gegenüber Glycopyrronium 50 μg (1). SPARK ist die erste Studie zur Erforschung der Effekte der dualen Bronchodilatation auf Exazerbationen mit einer Fixkombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) gegenüber einer LAMA-Monotherapie.

"Wir sind sehr erfreut darüber, dass die Ergebnisse der SPARK-Studie eine Reduktion der Exazerbationsrate durch QVA149 bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer COPD belegen. Für Ärzte und ihre Patienten können diese Ergebnisse Hoffnung auf ein neues Kapitel in der COPD-Therapie geben, in dem kräftezehrende Exazerbationen vermieden werden und die Lebensqualität der Patienten verbessert wird", sagte Tim Wright, Global Head of Development der Novartis Pharma AG.

Duale Bronchodilatation mit QVA149 reduziert Exazerbationen um bis zu 15% vs. LAMA-Monotherapie

SPARK ist eine 64-wöchige, multizentrische, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Parallelgruppenstudie. Primärer Studienendpunkt war die Überlegenheit von QVA149 versus Glycopyrronium 50 μg hinsichtlich der Rate moderater bis schwerer COPD-Exazerbationen. Sekundärer Endpunkt war unter anderem die Überlegenheit von QVA149 versus open label (OL) Tiotropium 18 μg in Bezug auf die Rate moderater und schwerer Exazerbationen innerhalb der Behandlungsperiode. 2.224 Patienten ≥40 Jahre mit mindestens einer Exazerbation im Vorjahr und schwerer bis sehr schwerer COPD wurden randomisiert. Sie erhielten entweder einmal täglich QVA149, Glycopyrronium oder OL Tiotropium 18 μg (1).

Der primäre Endpunkt wurde erreicht: QVA149 reduzierte die Rate moderater bis schwerer COPD-Exazerbationen gegenüber Glycopyrronium signifikant um 12% (p=0,038). Die Gesamtrate aller Exazerbationen (leicht, moderat und schwer) konnte dabei unter QVA149 versus Glycopyrronium signifikant um 15% reduziert werden (p=0,0012).

Alle Therapien wurden im Allgemeinen gut vertragen mit einer Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die zwischen den Vergleichsarmen ähnlich war (1). QVA149 ist hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion und der Lebensqualität der LAMA-Monotherapie überlegen
Die SPARK-Studie zeigte darüber hinaus, dass die duale Bronchodilatation mit QVA149 eine wesentliche Verbesserung der Lungenfunktion bewirkt. Im Verlauf der 64-wöchigen Studie führte die Behandlung mit QVA149 zu allen Zeitpunkten während der Behandlungsperiode zu einer signifikant besseren Lungenfunktion (gemessen anhand des trough FEV1) als Glycopyrronium (p<0,0001).

QVA149 verbesserte dabei auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des St. George’s Respiratory Questionnaires; SGRQ) signifikant mehr als Glycopyrronium (p<0,01). Der prozentuale Anteil der Patienten, die den minimalen klinisch relevanten Wert (≥4 Punkte) im SGRQ-Gesamtscore erreichten, war unter QVA149 bis zur 64. Woche höher als unter Glycopyrronium (p=0,055) (1).

Exazerbationen beeinträchtigen Patienten in erheblichem Maße

Ein effektives Management von Exazerbationen spielt sowohl für Ärzte als auch für Patienten eine wesentliche Rolle, da Exazerbationen zu einem beschleunigten Fortschreiten der COPD, einer erhöhten Mortalitätsrate und erhöhten Gesundheitsausgaben führen (2,3). Häufige Exazerbationen stehen darüber hinaus im Zusammenhang mit einer beschleunigten Reduktion der Lungenfunktion4,5 und einer verringerten Lebensqualität (6). Dabei steigen Krankenhauseinweisungen aufgrund von Exazerbationen stetig weiter an (7), wobei Patienten mit einem höheren Krankheitsschweregrad rund 70 % der direkten medizinischen Kosten der COPD verursachen (8).

Literaturhinweise:
(1) Wedzicha JA, Decramer M, Ficker JH, et al. Analysis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations with the Dual Bronchodilator QVA149 Compared with Glycopyrronium and Tiotropium (SPARK): a Randomized, Double-blind, Parallel-group Study. Lancet Respir Med 2013. Online unter: http://www.thelancet.com/journals/lanres/onlinefirst. Zuletzt aufgerufen am 23. April 2013.
(2) Simoens S et al. Clinical and economic analysis of antimicrobial therapy of chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Int J Clin Pract. 2007; 61: 200-206.
(3) Hurst J et al. Chronic obstructive pulmonary disease: the clinical management of an acute exacerbation. Postgrad Med J. 2004; 80: 497-505.
(4) Kanner RE, Anthonisen NR, Connett JE; Lung Health Study Research Group. Lower respiratory illnesses promote FEV(1) decline in current smokers but not ex-smokers with mild chronic obstructive pulmonary disease: results from the lung health study. Am J Respir Crit Care Med 2001; 164: 358-64.
(5) Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2002; 57: 847-52.
(6) Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, et al. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med 1998; 157: 1418-22.
(7) Lung and Asthma Information Agency. Trends in hospital admissions for lung disease. Fact sheet 2001/4. London: St George’s Hospital Medical School.
(8) Sullivan SD, Ramsey SD, Lee TA: The economic burden of COPD. Chest 2000; 117(suppl 2): 5S-9S.
(9) Donohue JF, Fogarty C, Lötvall J, et al. Once-daily bronchodilators for chronic obstructive pulmonary disease: Indacaterol versus tiotropium. Am J Respir Crit Care Med 2010; 182: 155-162.
(10) Dahl R, Chung KF, Buhl R, et al. Efficacy of a new once-daily long-acting inhaled beta2-agonist indacaterol versus twice-daily formoterol in COPD. Thorax 2010; 65(6): 473-9.
(11) Kornmann O, Dahl R, Centanni S, et al. Once-daily indacaterol vs twice-daily salmeterol for COPD: a placebo-controlled comparison. Eur Respir J 2011; 37: 273-279.
(12) Balint B, Watz H, Amos C, et al. Onset of action of indacaterol in patients with COPD: Comparison with salbutamol and salmeterol-fluticasone. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2010; 5: 311-318.
(13) Pavkov R et al. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO 2010; 26; 11: 2527-2533. doi:10.1185/03007995.2010.518916.
(14) SPC: EMA. 2012. Seebri Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. [Online] 17 October 2012. Online unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/ human/002430/WC500133769.pdf. Zuletzt aufgerufen am 6. Februar 2013.

Quelle: Novartis


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