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Medizin

21. September 2017
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Dupilumab reduziert schwere Asthmaanfälle und verbesserte die Lungenfunktion

Die pivotale Phase-III-Studie LIBERTY ASTHMA QUEST zu Dupilumab hat bei einer breiten Patientenpopulation mit unkontrolliertem persistierenden Asthma ihre beiden primären Endpunkte erreicht. Dupilumab reduzierte – bei gleichzeitiger Gabe der Standardtherapie – schwere Asthmaanfälle (Exazerbationen) und verbesserte die Lungenfunktion. Nach 52 Wochen führte Dupilumab in der Gruppe, die eine Dosis von 300 mg alle zwei Wochen erhielt, zu einer Reduktion schwerer Asthmaanfälle um 46% in der Gesamtpopulation gegenüber Placebo. Bei Patienten mit mindestens 150 Eosinophilen/Mikroliter Blut (Eos/μl) lag die Reduktion der schweren Asthmaanfälle bei 60% und bei Patienten mit mindestens 300 Eos/μl bei 67% (p < 0,001 für alle Gruppen). Die mittlere Verbesserung der Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo gemäß Messung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (Einsekundenkapazität, FEV1) lag unter Dupilumab in der Gruppe, die 300 mg Dupilumab erhielt, nach 12 Wochen bei 130 ml (9%) in der Gesamtpopulation gegenüber Placebo. Patienten mit mindestens 150 Eos/μl erfuhren eine mittlere Verbesserung des FEV1 von 210 ml (11%) und Patienten mit mindestens 300 Eos/μl eine Verbesserung von 240 ml (18%) (p < 0,001 für alle Gruppen). Die Unternehmen planen die Einreichung eines erweiterten Zulassungsantrages für Biologika (Supplemental Biologics License Application, sBLA) bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food und Drug Administration, FDA) bis Ende dieses Jahres.
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Basistext
„Etwa eine Million Erwachsene und Jugendliche in den USA leben mit unkontrolliertem persistierendem Asthma und erleiden trotz intensiver Behandlungsregime mit Standardtherapien wiederholt schwere Asthmaanfälle“, sagt George D. Yancopoulos, PhD, President und Chief Scientific Officer bei Regeneron. „Dupilumab hat nun in zwei schwerwiegenden allergischen Erkrankungen – Asthma und atopische Dermatitis – positive late-stage Daten mit überzeugender Wirksamkeit und umfangreichen Sicherheitsdaten gezeigt. Diese Ergebnisse stützen erneut unsere Hypothese, dass der IL-4/IL-13-Signalweg die wichtigste treibende Kraft bei allergischen Erkrankungen darstellt. Wir werden uns daher weiterhin der Erforschung dieses Signalwegs auch bei anderen allergischen Erkrankungen widmen.“

Die Ergebnisse bei den Gruppen, die 200 mg bzw. 300 mg Dupilumab erhielten, waren im Allgemeinen vergleichbar – sowohl bezüglich Exazerbationen als auch im Hinblick auf das FEV1. Der Grad des Ansprechens der Patienten korrelierte mit dem allergischen bzw. atopischen Status, gekennzeichnet durch Eosinophile im Blut und anderer Markern. Bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl von weniger als 150 pro Mikroliter wurde eine geringere Aktivität beobachtet. Die Gesamtraten für unerwünschte Ereignisse, Todesfälle, Infektionen, Konjunktivitis, Herpes und Behandlungsabbrüche waren bei den Dupilumab- und den Placebo-Gruppen vergleichbar. Reaktionen an der Injektionsstelle traten in den Dupilumab-Gruppen (17% der Patienten) häufiger als in der Placebo-Gruppe (8%) auf.

„Wir glauben, dass Therapien wie Dupilumab, deren Schwerpunkt auf spezifischen molekularen Signalwegen liegt – wie dem Th2-Weg, der mit zahlreichen chronischen allergischen Erkrankungen assoziiert ist – wichtige Targets für unsere weitere Forschung sind“, so Elias Zerhouni, M.D., President von Global R&D bei Sanofi. „Die positiven Daten aus dieser großen zweiten pivotalen Studie zu unkontrolliertem persistierendem Asthma im Anschluss an die positiven Ergebnisse für Dupilumab bei atopischer Dermatitis stützen unserer Ansicht nach diese Sichtweise. Wir werden gemeinsam mit den Gesundheitsbehörden eng und gewissenhaft weiter daran arbeiten, Dupilumab in diesem neuen Anwendungsgebiet denjenigen Patienten zur Verfügung zu stellen, die es am dringendsten brauchen.“

Die pivotale Phase-III-Studie QUEST schloss 1.902 Patienten ein, darunter 1.795 Erwachsene und 107 Jugendliche, in 413 Prüfzentren weltweit. Die vier Studiengruppen bestanden aus Patienten, die mit 200 mg alle zwei Wochen und einer Anfangsdosis von 400 mg behandelt wurden, Patienten, die mit 300 mg alle zwei Wochen und einer Anfangsdosis von 600 mg behandelt wurden, und zwei separaten Placebo-Gruppen. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder den Wirkstoff oder Placebo. Die Studie hatte zwei primäre Endpunkte: Zum einen die auf Jahresbasis umgerechnete Rate schwerer Exazerbationsereignisse nach 52 Wochen und zum anderen die absolute Veränderung bei einer Standardmessung der Lungenfunktion, der sogenannten Einsekundenkapazität (FEV1) vor Anwendung des Bronchodilatators nach 12 Wochen im Vergleich zu Baseline. Hierbei gilt eine Veränderung von 100 auf 200 ml als klinisch relevant. Die Primäranalyse umfasste die hierarchische Auswertung dieser Endpunkte in der Gesamtpopulation, bei Patienten mit mindestens 150 Eos/μl und bei Patienten mit mindestens 300 Eos/μl. In der Studie wiesen etwa 50% der Patienten mindestens 300 Eos/μl und etwa 70% der Patienten mindestens 150 Eos/μl auf. Höhere Eosinophilen-Werte werden im Allgemeinen mit einer schlechteren Asthmakontrolle und höheren Exazerbationsraten assoziiert, wie in der Placebo-Gruppe in dieser Studie beobachtet.
 
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