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Medizin

07. März 2018 EMA genehmigt Änderung der Fachinformation

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Änderung der Fachinformation von MabThera® (Original-Biologikum Rituximab) bestätigt. Die Angaben zur Dauer der Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung von MabThera® (in 0,9 %iger Natriumchloridlösung) wurden auf 7 Tage (bei 2-8°C) und danach weitere 24 Stunden bei maximal 30°C geändert (1).
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Die Entscheidung folgt der positiven Empfehlung durch das CHMP (Committee for Human Medicinal Products), der wissenschaftlichen Kommission der EMA. Die pharmazeutischen Angaben zur Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung von MabThera® in 0,9 %-Natriumchloridlösung wurden aktualisiert. Aus physikalischer und chemischer Sicht wurde der Nachweis erbracht, dass die Lösung länger stabil ist (7 Tage bei 2-8°C und danach 24 Stunden bei maximal 30°C).

Zubereitende Apotheken können das Original-Biologikum MabThera® nun flexibler und ggf. für mehrere Patienten nutzen. Dies reduziert den Verwurf. MabTheraMabThera® i.v. ist in 100 mg-/ und 500 mg-Durchstechflaschen seit rund 20 Jahren ohne Unterbrechung verfügbar. MabThera® ist Standard in der Therapie des diffus-großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL; 8 x MabThera® plus CHOP) mit belegtem Benefit beim Gesamtüberleben. Das gute Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil beim DLBCL konnte der etablierte Typ-I-Anti-CD20-Antikörper im Behandlungsalltag bei insgesamt über 4 Mio. Patienten zeigen und allein beim DLBCL in über 50 Studien weltweit.*

* Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (Number 1066862/25th Periodic Safety Update Report) MabThera® (18 November 2014 – 17 November 2015)

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Fachinformation MabThera i.v., Stand Januar 2018


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