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Medizin

02. Juli 2015 EULAR 2015: Daten bestätigen vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit - "Umstellung vom Originalprodukt auf Infliximab-Biosimilar unbedenklich"

Aktuelle Daten, die auf dem diesjährigen European League Against Rheumatism Annual Congress (EULAR 2015) präsentiert wurden, bestätigen, dass bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) und Ankylosierender Spondylitis (AS) eine Umstellung (Switch) vom Referenzprodukt auf das Infliximab-Biosimilar (Remsima®) unbedenklich ist.  Bereits die Zulassungsstudien mit den ersten Switch-Daten hatten die vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von Remsima® zum Referenzprodukt (Remicade®) belegt.

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In der Studie von Sokka et al. wurden 39 RA- und AS-Patienten nach durchschnittlich (SD) 4,1 Jahren Behandlung mit dem Referenzprodukt auf das Biosimilar umgestellt. Durchschnittlich 11 (7,5 - 13) Monate nach der ersten Gabe von Infliximab wurden das Symptomniveau der Patienten (Schmerzen, Müdigkeit, allgemeiner Gesundheitszustand) und die Krankheitsaktivität (allgemeine Beurteilung der Aktivität durch den Arzt, Health Assessment Questionnaire, Blutsenkungsreaktion und C-reaktives Protein) klinisch beurteilt. Die Effektivität von Remsima® war bei Patienten, die umgestellt wurden, vergleichbar dem Referenzprodukt und es wurden keine unmittelbaren Sicherheitssignale festgestellt.1 Eine restrospektive Analyse der beiden Zulassungsstudien (PLANETRA/PLANETAS), in der insgesamt 852 RA- und AS-Patienten untersucht wurden, konnte zudem vergleichbare Immunogenitätsraten demonstrieren.

"In beiden Studien konnte kein immunogener Unterschied zwischen Biosimilar und Originalprodukt festgestellt werden", erklärt Prof. Jürgen Braun, Freie Universität Berlin und Ruhr-Universität Bochum, und Hauptautor der Immunogenitäts-Studie. Die Studien zeigen damit, dass kein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko durch die Umstellung vom Referenzprodukt auf das Biosimilar bestehe, so der Experte.

Auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weist als Zulassungsbehörde für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in Deutschland in seinem Positionspapier zur Austauschbarkeit von Biosimilar und Referenzprodukt ("Original") darauf hin, dass Biosimilars nach ihrer Zulassung genauso eingesetzt werden können wie die Referenzprodukte. Dies beinhalte auch die Umstellung von Patienten auf ein Biosimilar, die zuvor das Originalprodukt erhalten haben.

Literaturhinweise:
Sokka T et al. Clinical experience with infliximab biosimilar - switch from Remicade. EULAR 2015. SAT0174
Park W et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the  pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis 2013; 72(10): 1605-1612
Yoo DH et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis 2013; 72(10): 1613-1620
Braun J et al. What intrinsic and extrinsic factors affect the development of anti-drug antibody to innovator infliximab and its biosimilar CT-P13 in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. EULAR 2015. FRI0119.

Quelle: Mundipharma


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