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Medizin

02. November 2017 EU-Zulassung für Rivaroxaban zur verlängerten Vorbeugung von venösen Thromboembolien

Die Europäische Kommission hat eine Zulassung für ein neues klinisches Einsatzgebiet für den oralen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) 10 mg erteilt. Es handelt sich um die Dosierung von einmal täglich 10 mg Rivaroxaban zur Langzeitprävention rezidivierender venöser Thromboembolien (VTE). Das Einsatzgebiet gilt für Patienten, die nach dem thromboembolischen Ereignis bereits mindestens sechs Monate lang die Standard-Antikoagulation erhalten haben. Somit erhalten die behandelnden Ärzte nun eine weitere therapeutische Option zusätzlich zu der bereits zugelassenen Dosierung von einmal täglich 20 mg Rivaroxaban in der gleichen Indikation.
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Fachinformation
"Die Zulassung durch die Europäische Kommission eröffnet Ärzten, die Patienten mit VTE behandeln, neue Möglichkeiten", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees bei der Pharmaceutical Division der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Wir freuen uns, dass Ärzte ihren Patienten nun einen stärker individualisierten Behandlungsansatz bieten können, der auf der Einschätzung des Risikos einer erneuten Thrombose und dem Risiko einer möglichen Blutung basiert."

Venöse Thromboembolien können entweder als Lungenembolie auftreten, also als Blutgerinnsel, das aus einer tiefen Vene in die Lunge geschwemmt wird, oder als tiefe Venenthrombose, also ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene - meist im Bein. VTE stellen weltweit eine enorme gesundheitliche Belastung dar und sind nach Herzinfarkten und Schlaganfällen die dritthäufigste Ursache für Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle (1,2). Die aktuelle Behandlungsempfehlung für die Vorbeugung von wiederkehrenden VTE besteht in einer Gerinnungshemmung über drei Monate oder länger, je nach Abwägung zwischen dem Risiko einer erneut auftretenden VTE und dem Risiko einer möglichen Blutung (3).  

Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EINSTEIN CHOICE. In dieser Studie konnten sowohl 10 mg als auch 20 mg Rivaroxaban, einmal täglich eingenommen, im Vergleich zu einmal täglich 100 mg Acetylsalicylsäure das Risiko erneut auftretender venöser Thromboembolien signifikant senken. Die Patienten hatten vor Beginn der Studie bereits 6 bis12 Monate lang eine gerinnungshemmende Therapie zur Behandlung einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose erhalten (4). In allen drei Studienarmen war die Rate der Blutungskomplikationen (der wichtigste Endpunkt der Studie für die Sicherheit) vergleichbar und niedrig (4). Wichtig: Patienten, bei denen eine Weiterbehandlung mit der bisherigen Gerinnungshemmung auch über die ersten 6 bis 12 Monate hinaus klar indiziert war, wurden in die EINSTEIN CHOICE-Studie nicht aufgenommen (4).

Quelle: Bayer

Literatur:

(1) Patient UK. Deep vein thrombosis. Available at: http://www.patient.co.uk/health/Deep-Vein-Thrombosis.htm Accessed January 2015.
(2) Naess IA,Christiansen SC, Romundstad P, et al. Incidence and mortality of venous thrombosis: a population-based study. J Thromb Haemost. 2007;5(4):692-699
(3) Patient UK. Deep vein thrombosis. Available at: http://www.patient.co.uk/health/Deep-Vein-Thrombosis.htm Accessed January 2015.
(4) J. I. Weitz, A.W.A. et al. N Engl J Med 2017; 376:1211-22


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