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Medizin

12. Januar 2017 EU-Zulassung für schnell wirksame Insulin aspart-Formulierung zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen

Die Europäische Kommission hat das Mahlzeiteninsulin Fiasp® zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus zugelassen. Fiasp® von Novo Nordisk ist eine neue Formulierung und Weiterentwicklung des weltweit am meisten eingesetzten schnell wirksamen Insulins NovoRapid® (1). Im Vergleich zu NovoRapid® verfügt es über einen noch schnelleren Wirkeintritt (2,3). Es kann auch für die Pumpenanwendung verwendet werden (4).
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Fachinformation
Die noch schnellere Wirkung von Fiasp® gegenüber NovoRapid® wird durch die Hinzugabe zweier Hilfsstoffe erreicht: Vitamin B3 (Niacinamid) und L-Arginin (natürlich vorkommende Aminosäure). Während L-Arginin als Stabilisator beigefügt ist, bewirkt Vitamin B3 eine schnellere initiale Absorption durch eine schnellere Dissoziation der Insulin aspart-Hexamere in Monomere (2,5). Dadurch kann Fiasp® eine schnellere Insulinantwort nach dem Essen ermöglichen, die der physiologischen Insulinantwort im Vergleich zu NovoRapid® noch näher kommt. Dies kann eine Verbesserung der glykämischen Einstellung bewirken (6,7)*. Fiasp® wird subkutan bis zu 2 Minuten vor Beginn der Mahlzeit oder bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit angewendet (4).

Die Markteinführung von Fiasp® in Deutschland ist für das erste Halbjahr 2017 geplant.

Physiologischere postprandiale Blutzuckerkontrolle ermöglichen

Die Zulassung von Fiasp® basiert auf den Phase 3a-Studien des Studienprogramms onset®. Die Phase 3a-Studien umfassten etwa 2.100 Menschen mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes. In der Studie onset® 1 wurden 1.143 erwachsene Patienten mit Typ 1 Diabetes mit Fiasp® oder NovoRapid® behandelt (6). Die Patienten erhielten Fiasp® bzw. NovoRapid® jeweils zur Mahlzeit oder 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit und in Kombination mit einem Basalinsulin. Primärer Endpunkt war die Veränderung des HbA1c nach 26 Wochen im Vergleich zu NovoRapid®. Fiasp® zeigte bei Gabe zu den Mahlzeiten nach 26 Wochen im Vergleich zu NovoRapid® eine signifikant stärkere Senkung des HbA1c (ETD** [95 %-Konfidenzintervall]: -0,15 % [-0,23; -0,07]). Bei einer Gabe 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit zeigte Fiasp® zudem eine Reduktion des HbA1c, die mit NovoRapid® bei der Gabe zu den Mahlzeiten vergleichbar war (ETD**: 0,04 % [-0,04; 0,12]). Bei Gabe zur Mahlzeit zeigten die Ergebnisse im Rahmen eines standardisierten Mahlzeitentests zudem eine geringere Zunahme der postprandialen Plasmaglucose (PPG) unter Fiasp® innerhalb von zwei Stunden (ETD**: -0,67 mmol/l [-1,29; -0,04]; -12.01 mg/dl [-23.33; -0.70]) im Vergleich zu NovoRapid® (6). Der Anstieg der postprandialen Plasmaglucose innerhalb einer Stunde – ein weiterer supportiver sekundärer Endpunkt – war ebenfalls geringer unter Fiasp® (ETD: -1,18 mmol/l [-1,65; -0,71]; -21.21 mg/dl [-29.65; -12.77]) (6).

Im Rahmen von onset® 2 erhielten 689 erwachsene Patienten mit Typ 2 Diabetes über 26 Wochen Fiasp® oder NovoRapid® jeweils zu den Mahlzeiten in Kombination mit einem Basalinsulin und Metformin (7). Primärer Endpunkt war die Nichtunterlegenheit im Hinblick auf den HbA1c von Fiasp® vs. NovoRapid®. Fiasp® zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit in der Senkung des HbA1c wie NovoRapid® (ETD**: [95 %-Konfidenzintervall]: -0,02% [-0,15; 0,10]). Im Vergleich zu NovoRapid® reduzierte Fiasp® in den Mahlzeitentests die Zunahme der PPG nach einer Stunde signifikant effektiver (ETD*: -0,59 mmol/l [-1,09; -0,09]; -10,6 mg/dl [-19,6; -1,7]).7 Die Ergebnisse der Mahlzeitentests konnten jedoch keine signifikante Senkung der Zunahme der PPG innerhalb von zwei Stunden nachweisen (ETD*: -0,36 mmol/l [-0,81; 0,08]; -6,6 mg/dl [-14,5; 1,4]) (7).

Neue Formulierung, bewährter Wirkstoff: Sicherheitsprofil vergleichbar mit NovoRapid®

Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis von Fiasp® in onset® 1 und onset® 2 war die Hypoglykämie. Dabei wiesen die Gesamtraten schwerer und bestätigter Hypoglykämien bei Menschen mit Typ 1 und 2 Diabetes keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu NovoRapid® auf (6,7). Letzteres verfügt über ein über 17 Jahre bestehendes und in der Praxis etabliertes Sicherheitsprofil (8).

* Fiasp® zur Mahlzeit verbesserte die postprandiale Plasmaglucose (PPG) nach einer und nach zwei Stunden sowie den HbA1c bei Patienten mit Typ 1 Diabetes und die PPG nach einer Stunde bei Patienten mit Typ 2 Diabetes jeweils im Vergleich zu NovoRapid®.
** ETD = estimated treatment difference (Behandlungsunterschied)

Quelle: NovoNordisk

Literatur:

(1) Interne Kalkulation auf Basis der IMS Health Database 2016, ATC Class 4, MAT Januar 2016.
(2) Heise T et al. Diabetes Obes Metab 2015;17:682-688.
(3) Heise T et al. Diabetes 2016;65(Suppl. 1):929-P.
(4) Fachinformation Fiasp®, Stand: Januar 2017.
(5) Buckley ST et al. Diabetes Technol Ther 2016;18(Suppl. 1):A116.
(6) Russell-Jones D et al. Diabetes 2016;65(Suppl. 1):A77; Poster präsentiert auf dem 76. ADA, Juni 2016.
(7) Bowering K et al. Diabetes 2016;65(Suppl. 1):A63; Poster präsentiert auf dem 76. ADA, Juni 2016.
(8) Fachinformation NovoRapid®, Stand: Oktober 2016.


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