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09. November 2017 EU-Zulassungsantrag für Rivaroxaban bei KHK und pAVK

Für den oralen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) wurde bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) einen weiterer Zulassungsantrag eingereicht. Es geht um die vaskuläre Dosierung von Rivaroxaban in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur Behandlung der chronischen koronaren Herzkrankheit (KHK) oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie COMPASS. Diese zeigte für Patienten mit KHK oder pAVK eine bisher nicht erreichte Verminderung des kombinierten Risikos für Schlaganfälle, kardiovaskuläre Todesfälle und Herzinfarkte um 24% (relative Risikoreduktion) unter der Medikation mit Rivaroxaban zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit einmal täglich 100 mg ASS im Vergleich zur einmal täglichen Gabe von 100 mg ASS. In den USA soll der Zulassungsantrag noch vor Ende dieses Jahres eingereicht werden.
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"Herzinfarkte und Schlaganfälle stellen eine erhebliche Belastung der öffentlichen Gesundheit dar, und wir brauchen neue, bessere Behandlungsoptionen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee bei der Pharmaceutical Division der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Jedes Jahr sterben Millionen von Menschen an Herz-Kreislauferkrankungen, und wir wollen dazu beitragen, Patienten lebensrettende Behandlungsoptionen zur Verfügung zu stellen und eine gute Lebensqualität zu ermöglichen. Mit Rivaroxaban haben wir ein Arzneimittel, das bereits Millionen von Patienten geholfen hat und zukünftig eine neue therapeutische Option für eine weitere Gruppe von Patienten werden könnte."

Kardiovaskuläre Erkrankungen, zu denen sowohl die koronare Herzkrankheit (KHK) als auch die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) gehören, sind weltweit für etwa 17,7 Millionen Todesfälle und damit 31% aller Todesfälle pro Jahr verantwortlich (1). Die Lebenserwartung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ist um mehr als sieben Jahre vermindert (2). KHK und pAVK werden durch Atherosklerose verursacht. Die Atherosklerose ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, bei der sich in den Arterien sogenannte Plaques bilden und sie verengen (4,5). Patienten mit diesen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für arterielle Thrombosen, die zu Behinderungen, zum Verlust von Gliedmaßen und zum Tod führen können (5,6,7). Die aktuellen Leitlinien zur Behandlung empfehlen plättchenhemmende Wirkstoffe wie ASS; diese zeigen jedoch nur einen moderaten Nutzen (8) .

In der COMPASS-Studie wurde eine signifikante Verminderung des kombinierten Endpunktes für die Wirksamkeit erreicht – des Auftretens schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events). Es konnte außerdem gezeigt werden, dass die Kombination mit der vaskulären Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg Rivaroxaban und einmal täglich 100 mg ASS das Risiko für Schlaganfälle um 42% und das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle um 22% verminderte (jeweils im Vergleich zu ASS allein); beide Ergebnisse sind statistisch signifikant. Der neue Behandlungsansatz einer Kombination aus Rivaroxaban und ASS führte zu einem um 20% verbesserten klinischen Nettonutzen, bei dem die niedrigere Zahl von Schlaganfällen, kardiovaskulären Todesfällen und Herzinfarkten gegen schwerwiegende Blutungen abgewogen wird.

Die Blutungsraten waren insgesamt niedrig, und wenngleich schwere Blutungskomplikationen häufiger auftraten, waren tödliche Blutungen oder intrakranielle Blutungen nicht signifikant häufiger. Ein weiterer wichtiger Befund war, dass in der Gruppe der Menschen mit pAVK der kombinierte Wert von schweren Durchblutungsstörungen und dadurch bedingte Amputationen von Gliedmaßen erheblich reduziert werden konnte.

Quelle: Bayer

Literatur:

(1)  Eikelboom JW, Connolly S.J. et al. New Engl J Med. 2017; 377(14):1319-1330
(2)  Cardiovascular Diseases. World Health Organization. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. Accessed October 2017
(3)  Bakhai A. Pharmacoeconomics 2004;22:11-18
(4)  Viles-Gonzalez FJ, Fuster V, Badimon JJ. European Heart Journal 2004;25:1197-1207
(5)  What is Atherosclerosis? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/atherosclerosis. Accessed October 2017
(6)  What Is Peripheral Artery Disease? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad. Accessed October 2017
(7)  What Is Coronary Heart Disease? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/cad. Accessed October 2017
(8)  Bosch J, Eikelboom JW et al. Can J Cardiol. 2017; 33(8):1027-1035


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