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Medizin

02. Juni 2020 Ebola: CHMP-Empfehlung für Impfstoff

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Ebola-Impfregime von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson zur Zulassung empfohlen. Das Impfregime wird präventiv gegen die vom Ebola-Virusstamm „Zaire“ ausgelöste Ebola-Krankheit eingesetzt. Es wurden Anträge auf Zulassung für beide Impfstoffe des 2-Dosen-Regimes (Ad26-ZEBOV und MVA-BN-Filo) bei der EMA eingereicht.
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Pflichttext
Das präventive Ebola-Impfregime von Janssen soll vor allem in den Ländern eingesetzt werden, in denen ein besonders hohes Risiko für einen Ebola-Ausbruch besteht. Darüber hinaus sollen durch die Impfung Risikogruppen wie medizinisches Fachpersonal, Mitarbeiter in Hochsicherheitslaboratorien, Militärmitarbeiter anderer Länder, Flughafenangestellte sowie Besucher von Hochrisikoländern geschützt werden.

Janssen arbeitet mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammen an einer Präqualifizierung für den Ebola-Impfstoff, um diesen dort verfügbar zu machen, wo er am dringendsten gebraucht wird. Gleichzeitig soll auch die Zulassung in afrikanischen Ländern erleichtert werden. Die EMA-Zulassung könnte dabei helfen, diesen Prozess zu beschleunigen.

Die erste Dosis des Impfregimes beinhaltet Ad26.ZEBOV, das auf der Janssen eigenen AdVac®-Vektortechnologie (1) beruht. Die zweite Dosis (MVA-BN-Filo) basiert auf der MVA-BN®-Technologie von Bavarian Nordic und wird etwa 8 Wochen später verabreicht (1). Ziel dieses Regimes mit 2 Dosen ist es, eine langanhaltende Immunität gegen das Ebolavirus zu induzieren. Die AdVac®-Plattform wird gemeinsam mit der PER.C6®-Produktions-Zell-Linie (1) von Johnson & Johnson aktuell auch in der Entwicklung eines präventiven COVID-19-Impfstoffes (2) genutzt. Diese wird darüber hinaus auch für die Entwicklung der HIV3-, RSV4- und Zika-Impfstoffkandidaten des Unternehmens verwendet.

Status des Zulassungsverfahrens

Nachdem im September 2019 das beschleunigte Zulassungsverfahren bewilligt wurde, erfolgt jetzt mit der positiven Beurteilung durch den CHMP-Ausschuss der nächste Schritt. Der Zulassungsantrag umfasst Daten aus mehr als 10 klinischen Studien der Phasen I-III, die sowohl die Sicherheit als auch die Immunogenität des Impfregimes bei mehr als 6.500 Erwachsenen und Kindern in den USA, Europa und Afrika untersuchten. Darüber hinaus stützt sich der Antrag auf die Ergebnisse präklinischer Studien sowie vergleichender Analysen, die bei nichtmenschlichen Primaten erhoben und auf die Immunogenität beim Menschen übertragen wurden (Immunobridging).

Das Ebola-Impfregime von Janssen ist in der EU bislang nicht zugelassen

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) Janssen. Patented Vaccine Capabilities & Technologies. Available at: https://www.janssen.com/infectious-diseases-and-vaccines/patented-technologies. Last accessed May 2020.
(2) Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Collaboration with U.S. Department of Health & Human Services to Accelerate Development of a Potential Novel Coronavirus Vaccine. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-collaboration-with-u-s-department-of-health-human-services-to-accelerate-development-of-a-potential-novel-coronavirus-vaccine. Last accessed May 2020.


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