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Medizin

27. Juni 2017
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Edaravone: eine neue Substanz für die Behandlung der ALS

Im Mai wurde in den USA Edaravone zur Behandlung der ALS zugelassen – das erste neue Medikament gegen die fatale Erkrankung seit den 1990er-Jahren. Für Prof. Albert Ludolph, Ulm, und Prof. Thomas Meyer, Berlin; ein wichtiger Impuls, Anlass zur Euphorie sehen die ALS-Experten der DGN jedoch nicht.
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Am 5. Mai 2017 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) Edaravone die Zulassung zur Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS) erteilt. Nach Angaben des Herstellers Mitsubishi Tanabe Pharma handelt es sich bei Edaravone um ein Antioxidans. Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt. Das Medikament war in Japan bereits seit Juni 2015 zur Behandlung der ALS zugelassen. Dieser Zulassung lagen Ergebnisse aus 3 placebokontrollierten Studien mit Edaravone zugrunde, die in 2 Studien einen geringen und in einer Studie einen moderaten Effekt zeigten. Die positive Entscheidung der FDA bezieht sich auf die Studie mit dem stärksten Effekt.

Verlust der motorischen Funktionen verlangsamt

Primärer Endpunkt der Edaravone-Studie war der Effekt des Medikaments auf motorische Funktionen anhand der ALS-Schweregrad-Skala (ALS-FRSr). In einem Untersuchungszeitraum von 24 Wochen erfuhren Patienten mit einer Placebobehandlung (n = 66) eine Symptomzunahme von 7,5 Punkten (von insgesamt 48 Punkten) auf der ALS-Schweregrad-Skala, während Patienten mit Edaravone-Behandlung (n = 68) eine Symptomzunahme von 5,0 Skala-Punkten zeigten. Dieser Unterschied ist statistisch signifikant und klinisch relevant. Immerhin wurde der Verlust der motorischen Funktionen um etwa ein Drittel verlangsamt.

Der Endpunkt „Überleben“ wurde jedoch nicht in die Bewertung mit aufgenommen. An dieser Stelle liegt ein Unterschied zu Riluzol, dessen Zulassung auf dem primären Studienendpunkt des Überlebens beruht. Die Edaravone-Studie wurde in einer Subgruppe von Patienten durchgeführt, die sich im früheren und mittleren Krankheitsverlauf befinden – eine Subgruppe, von der ein vergleichsweise gutes Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Interventionen anzunehmen ist.

Es werden also ähnliche Diskussionen beginnen, wie sie auch vor über 20 Jahren nach der ersten Riluzolstudie auftraten (Bensimon et al., 1994): Sollen alle ALS-Patienten behandelt werden oder nur die Subgruppe, die den Studienkriterien entspricht? Lässt sich eine Korrelation der Endpunkte „motorische Funktion“ und „Überleben“ herstellen? Welche Kosten eines Medikaments sind für moderate Behandlungseffekte gerechtfertigt?
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