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Medizin

08. Juni 2012 Eisai erhält von europäischer Arzneimittelagentur positive Stellungnahme zu neuem Antiepileptikum Perampanel

Eisai gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme zum Einsatz von Perampanel als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsie-Patienten ab 12 Jahren abgegeben hat.
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Fachinformation
Der Wirkmechanismus von Perampanel unterscheidet sich von dem anderer gebräuchlicher antiepileptischer Medikamente (AED). Als AMPA-Rezeptorenblocker ist Perampanel das erste einer neuen Klasse von AED (1). Der Neurotransmitter Glutamat spielt eine wesentliche Rolle bei der Weiterleitung von Anfällen, und Perampanel ist der einzige Wirkstoff, der selektiv auf die Transmission von Anfällen abzielt, indem er postsynaptische AMPA-Glutamat-Rezeptoren blockiert (2,3). Es gibt derzeit kein anderes AED, das selektiv auf AMPA-Rezeptoren ausgerichtet ist (2,3,4). Ausgehend von der heutigen Empfehlung wird mit der EU-weiten Zulassung des neuen Medikaments innerhalb von drei Monaten gerechnet.

Neben der Empfehlung von Perampanel als Zusatztherapie erhielt Eisai ausserdem eine positive Stellungnahme des CHMP zu Zonisamid als Monotherapie zur Behandlung fokaler Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie. Zonisamid ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation mit mehreren Wirkmechanismen und einer chemischen Struktur (5). Ausgehend von der Empfehlung kann mit der EU-weiten Zulassung der neuen Monotherapieoption innerhalb von drei Monaten gerechnet werden.

Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle (der häufigsten Form epileptischer Anfälle) bleibt eine Herausforderung. Obwohl zahlreiche neue Antiepileptika auf den Markt gekommen sind, ist die Inzidenz der refraktären Epilepsie nach wie vor hoch und zwischen 20 und 40% der Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie entwickeln eine Resistenz gegenüber der Behandlung (6).

Perampanel stellt eine völlig neue Option für die Behandlung von Epilepsie dar, da es als erstes Antiepileptikum Anfälle selektiv und nicht-kompetitiv durch die Hemmung der durch den AMPA-Rezeptor vermittelten exzitatorischen Neurotransmission unterdrückt (7,8).

Der CHMP gründete seine Entscheidung auf den klinischen Daten aus drei globalen, randomisierten, doppelblinden, Placebo kontrollierten Phase-III-Zulassungsstudien, an denen 1480 Epilepsiepatienten teilnahmen. Jede dieser Studien ergab konsistente Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit,Verträglichkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatztherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) (4,9,10). Perampanel besitzt außerdem ein bewährtes Sicherheitsprofil und bietet den Vorteil einer einmal täglichen Einnahme, wodurch die Tablettenlast eines Epilepsiepatienten verringert werden kann (11).

(1) Meldrum BS, Rogawski MA. Molecular targets for antiepileptic drug development. Neurotherapeutics 2007;4:18-61
(2) Rogawski MA, Löscher W. The neurobiology of antiepileptic drugs. Nat Rev Neurosci 2004;5:553-564
(3) Brodie MJ. Antiepileptic drug therapy: the story so far. Seizure 2010; 19:650-655
(4) Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63.
(5) Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ]
(6) French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7
(7) Hanada T, Hashizume Y, Tokuhara N, Takenaka O, Kohmura N, Ogasawara A, Hatakeyama S, Ohgoh M, Ueno M, Nishizawa Y. Perampanel: a novel, orally active, noncompetitive AMPA-receptor antagonist that reduces seizure activity in rodent models of epilepsy. Epilepsia. 2011 Jul;52(7):1331-40.
(8) Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Randomized Phase III study 306: adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012: Please visit: http://www.neurology.org.
(9) Perampanel Reduces Treatment-Resistant, Partial-Onset Seizures. Neurology Reviews 2011; 19(6):1,26-29.
(10) French J et al. Use of perampanel, a selective, non-competitive AMPA receptor antagonist, as adjunctive therapy in patients with refractory partial-onset seizures: results of a global phase III study. Presented at 29th International Epilepsy Congress, 28th August until 1st September, 2011, Rome. Abstract# 122/ Ref 020.
(11) Cramer JA, Mattson RH, Prevey ML, Scheyer RD, Ouellette VL. How often is medication taken as prescribed? A novel assessment technique. JAMA. 1989 Jun 9;261(22):3273-7.
(12) Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.
(13) Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012].

Quelle: Eisai Europe Limited


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