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06. Juli 2017 Empagliflozin: kein erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Gliedmaßen sowie Knochenbrüche im Vergleich zu Placebo

Eine Analyse gepoolter Sicherheitsdaten aus insgesamt 15 Studien und 4 Erweiterungsstudien zeigte, dass eine Behandlung mit Empagliflozin (10 mg oder 25 mg) ein positives Nutzen-Risiko-Profil hat. Darüber hinaus zeigte sich kein erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Gliedmaßen sowie Knochenbrüche im Vergleich zu Placebo. An den Studien nahmen mehr als 12.500 Erwachsene mit Typ-II-Diabetes teil. Die Analyse wurde im vergangenen Monat in Advances in Therapy veröffentlicht und beinhaltet auch Daten der EMPA-REG OUTCOME®-Studie (1).
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Empagliflozin (Jardiance®) ist das erste Antidiabetikum in der EU, dessen Wirksamkeit hinsichtlich der kardiovaskulären Risikoreduktion in die Produktinformation aufgenommen wurde. In der Meilenstein-Studie EMPA-REG OUTCOME® senkte Empagliflozin das relative Risiko für kardiovaskulären Tod (als Bestandteil des kombinierten primären Endpunkts) um 38% bei Erwachsenen mit Typ-II-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung gegenüber Placebo und zusätzlich zur antidiabetischen und kardiovaskulären Standardtherapie. Das Sicherheitsprofil von Jardiance® entsprach dabei insgesamt dem aus vorherigen Studien (3).

Die jetzt publizierte Analyse von 15 randomisierten Studien der Phase I bis III und 4 Erweiterungsstudien untersuchte die gepoolten Daten von Erwachsenen mit Typ-II-Diabetes. Diese wurden mit Placebo (n=4.203), 10 mg Empagliflozin (n=4.221) oder 25 mg Empagliflozin (n=4.196) behandelt. Dabei wurden die unerwünschten Ereignisse bei Teilnehmern beurteilt, die mindestens 1 Dosis Empagliflozin oder Placebo eingenommen hatten.

Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse war in bisherigen Studien bei den Menschen, die Empagliflozin erhielten, vergleichbar mit Placebo (3). Die Analyse zeigte, dass unerwünschte Ereignisse jeglicher Art unter Empagliflozin nicht häufiger auftraten als unter Placebo. Die Amputationsrate der unteren Gliedmaßen war in allen Behandlungsgruppen identisch (1,1% in allen Behandlungsgruppen). In der EMPA-REG OUTCO-ME®-Studie entsprach der Anteil der Menschen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen bei einer Behandlung mit Placebo in etwa dem bei Empagliflozin (2). In der gepoolten Datenanalyse war die Anzahl anderer, möglicherweise mit Amputationen in Zusammenhang stehender unerwünschter Ereignisse in der Empagliflozin- und in der Placebo-Gruppe vergleichbar (z.B. periphere arterielle Verschlusskrankheit, diabetisches Fuß-Syndrom, Infektionen und Wunden).

Der Anteil an Knochenbrüchen war ebenfalls über alle Behandlungsgruppen hinweg ähnlich (2,9% unter Placebo, 2,8% unter 10 mg Empagliflozin, 2,5% unter 25 mg Empagliflozin). Wie für die Substanzklasse erwartet, traten Genitalinfektionen in der Gruppe mit Empagliflozin 10 mg und Empagliflozin 25 mg (6,1% und 6,0%) häufiger auf als in der Placebo-Gruppe (1,6%). Der Anteil an Harnwegsinfektionen war über alle Behandlungsgruppen vergleichbar (15,0% unter Placebo, 15,1% unter 10 mg Empagliflozin, 14,5% unter 25 mg Empagliflozin).
Eine Behandlung mit Empagliflozin war im Vergleich zu Placebo nicht mit einem erhöhten Risiko für Hypoglykämie verbunden. Davon ausgenommen war eine gleichzeitige Behandlung mit Sulfonylharnstoffen (21,9% unter Placebo, 24,5% unter 10 mg Empagliflozin, 23,4% unter 25 mg Empagliflozin).

Das Risiko für eine diabetische Ketoazidose (0,1% über alle Behandlungsgruppen) war unter der Gabe von Empagliflozin ebenfalls vergleichbar. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit verminderter Nierenfunktion waren nicht erhöht unter Empagliflozin (3,8% unter Placebo, 3,2% unter Empagliflozin 10 mg, 3,4% unter Empagliflozin 25 mg). Außerdem zeigte sich kein erhöhtes Risiko für akute Nierenschäden (0,9% unter Placebo, 0,7% unter Empagliflozin 10 mg, 0,6% unter Empagliflozin 25 mg). Insgesamt unterstützt die Datenanalyse das positive Nutzen-Risiko-Profil von Empagliflozin.

Quelle: Boehringer Ingelheim GmbH

Literatur:

(1) Kohler S.: Safety and Tolerability of Empagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes: Pooled Analysis of Phase I-III Clinical Trials. Adv Ther. 2017; 34(7): 1-32.
(2) Zinman B., et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 10.1056 (2015).
(3) Fachinformation Jardiance®, Stand April 2017.


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