Mittwoch, 5. August 2020
Navigation öffnen
Anzeige:

Medizin

07. Juni 2018 Endpunkte in Phase-III-Studie mit Dupilumab bei Jugendlichen mit atopischer Dermatitis erreicht

In einer Phase-III-Zulassungsstudie zur Untersuchung von Dupilumab in der Behandlung jugendlicher Patienten (Alter: 12-17 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis wurden die primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte erreicht. In dieser Studie wurden Ausprägungen des allgemeinen Krankheitsschweregrads, die Rückbildung der Hautläsionen, Juckreiz sowie bestimmte Maße der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Dupilumab als Monotherapie signifikant verbessert. Dupilumab ist das erste und einzige Biologikum, das in dieser Patientenpopulation positive Ergebnisse gezeigt hat.
„Die mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis kann für Jugendliche eine besonders große Belastung sein, da sie sich ausgerechnet in ihren prägenden Entwicklungsjahren mit nässenden Hautläsionen und nicht nachlassendem starken Juckreiz herumquälen müssen“, erklärte George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Präsident und wissenschaftlicher Leiter von Regeneron. „Dupilumab blockiert den IL-4/IL-13-Signalweg, der, wie immer deutlicher zutage tritt, bei allergischen Entzündungen mit Typ-2-Immunreaktion eine zentrale Rolle spielt. Es liegt uns sehr am Herzen, das Potenzial von Dupilumab zur Behandlung verschiedenster entzündlicher Erkrankungen mit Typ-2-Immunreaktion zu untersuchen, bei denen noch ein hoher unerfüllter medizinischer Bedarf besteht. Dazu zählen beispielsweise atopische Dermatitis, Asthma, eosinophile Ösophagitis, Nasenpolypen, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung und Lebensmittelallergien.“
Anzeige:
Bei den mit Dupilumab behandelten Patienten hatte sich der Krankheitsschweregrad nach 16 Wochen signifikant gebessert. Zu den primären Endpunkten gehörten der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen einen Investigator’s Global Assessment (IGA)-Score von 0 (frei von Hautläsionen) oder 1 (fast frei von Hautläsionen) und eine Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI-75, koprimärer Endpunkt außerhalb der USA) um 75% erreicht hatten. Folgende Ergebnisse wurden erzielt:
- Bei 24% der Patienten, die alle 2 Wochen eine Dupilumab-Dosis auf Basis ihres Körpergewichts (200 mg oder 300 mg) erhielten, und 18% der Patienten, die alle vier Wochen eine fixe Dupilumab-Dosis (300 mg) erhielten, wurde der primäre Endpunkt – völlige oder fast völlige Freiheit von Hautläsionen (IGA-Score von 0 oder 1) – erreicht, wohingegen dies in der Placebogruppe nur bei 2% der Patienten der Fall war (p< 0,0001 bzw. p=0,0007).
- Bei 41,5% der Patienten, die Dupilumab alle 2 Wochen erhielten, und 38% der Patienten, die Dupilumab alle vier Wochen erhielten, verbesserte sich der Hautzustand (EASI-75) um mindestens 75%, wohingegen dies in der Placebogruppe nur bei 8% der Patienten der Fall war (p < 0,0001).
- Die durchschnittliche prozentuale Veränderung des EASI-Scores verbesserte sich gegenüber dem Ausgangswert in der Gruppe, die Dupilumab alle 2 Wochen erhielt, um 66% und in der Gruppe, die Dupilumab alle vier Wochen erhielt, um 65%, während in der Placebogruppe nur eine Verbesserung um 24% zu beobachten war (p < 0,0001).
- Der Juckreiz, gemessen anhand der durchschnittlichen prozentualen Veränderung der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) verbesserte sich gegenüber dem Ausgangswert in der Gruppe, die Dupilumab alle 2 Wochen erhielt, um 48% und in der Gruppe, die Dupilumab alle vier Wochen erhielt, um 45,5%, während in der Placebogruppe nur eine Verbesserung um 19% zu beobachten war (p < 0,0001).

„Die derzeitigen Therapieoptionen für diese jugendlichen Patienten, beispielsweise topische Steroide, orale Steroide und nicht-steroidale Immunsuppressiva, können erhebliche Nebenwirkungen verursachen“, erklärte Elias Zerhouni, M.D., President der Globalen Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Sanofi. „Wir erforschen die Rolle von Dupilumab zur Bekämpfung der Typ-2-Entzündung als Grundursache der atopischen Dermatitis weiter, um Jugendlichen, von denen einige bereits ihr Leben lang unter dieser Erkrankung zu leiden haben, möglicherweise eine Therapie anbieten zu können, die mehr als nur ihre Symptome behandelt.“

Das Sicherheitsprofil von Dupilumab entsprach demjenigen bei erwachsenen Patienten

Während der 16-wöchigen Behandlungsphase war die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse in den Dupilumab-Gruppen und der Placebogruppe vergleichbar (72% unter Dupilumab alle 2 Wochen, 64% unter Dupilumab alle vier Wochen und 69% in der Placebogruppe). In keiner der Dupilumab-Gruppen traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Ereignisse auf, die zu einem Therapieabbruch geführt hätten.

Unerwünschte Ereignisse, die unter Dupilumab häufiger auftraten, waren: Reaktionen an der Injektionsstelle (8,5% unter Dupilumab alle 2 Wochen, 6% unter Dupilumab alle vier Wochen, dagegen nur 3,5% in der Placebogruppe) und Konjunktivitis (10% unter Dupilumab alle 2 Wochen, 11% unter Dupilumab alle vier Wochen, dagegen nur 5% in der Placebogruppe). Hautinfektionen traten in den Dupilumab-Gruppen zahlenmäßig
seltener auf (11% unter Dupilumab alle 2 Wochen, 13% unter Dupilumab alle vier Wochen, dagegen 20% in der Placebogruppe).

Ausführliche Ergebnisse dieser Studie werden bei einem zukünftigen medizinischen Kongress vorgestellt. Die Daten werden später in diesem Jahr bei den Zulassungsbehörden eingereicht. Im Jahr 2016 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Dupilumab zur Behandlung der mittelschweren bis schweren (Alter: 12 bis 17 Jahre) und schweren (Alter: 6 Monate bis 11 Jahre) atopischen Dermatitis den Status einer Breakthrough Therapy (bahnbrechenden Therapie) zuerkannt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab zur Behandlung der atopischen Dermatitis bei jugendlichen Patienten wurden noch von keiner Zulassungsbehörde vollständig beurteilt.

Quelle: Sanofi


Anzeige:
Fachinformation

Das könnte Sie auch interessieren

Rund 40 Prozent der Angstpatienten brechen MRT-Untersuchung ab

Rund 40 Prozent der Angstpatienten brechen MRT-Untersuchung ab
© Medserena AG

Klaustrophobie hält 15 Prozent der Patienten davon ab, sich trotz starker Schmerzen mittels der Magnetresonanztomografie untersuchen zu lassen. Dies hat für Ärzte, Therapeuten und Krankenkassen kostenintensive Folgen. Am schlimmsten betroffen ist jedoch der Patient selbst: Statt sich einer Diagnose zu stellen, leidet er oftmals monatelang unter starken Schmerzen. Eine aktuelle Umfrage zeigt, dass Angstpatienten die MRT-Untersuchung akzeptieren, wenn Fachpersonal sie vor und während des Termins persönlich intensiv begleitet und berät. Zudem ist es wichtig, dass...

Psycho-Hygiene-Tipps für Home-Office und Quarantäne

Psycho-Hygiene-Tipps für Home-Office und Quarantäne
© Corona Borealis - stock.adobe.com

Die COVID19-Pandemie stellt für alle eine neue Situation dar. Wir sorgen uns um nahestehende Personen und nicht zuletzt um die eigene Gesundheit. Wir stehen vor leeren Supermarktregalen. Das öffentliche Leben ist eingeschränkt. Angst ist in dieser Situation eine ganz normale und angemessene Reaktion. Diese Angst zu bewältigen wird schwieriger, wenn gleichzeitig vertraute Routinen verändert werden müssen und der ganze Alltag auf den Kopf gestellt ist – durch ein von Arbeitgebern veranlasstes Home-Office, Schul- und Kindergartenschließungen oder gar...

Der Patienten- und Pflegebeauftragte der Bayerischen Staatsregierung rät zur Patientenverfügung

Der Patienten- und Pflegebeauftragte der Bayerischen Staatsregierung rät zur Patientenverfügung
© Pixelot / fotolia.com

Die Patientenverfügung ist wichtig, wenn durch Unfall, Krankheit oder Alter der eigene Wille nicht mehr ausgedrückt werden kann. Denn: Angehörige dürfen im Ernstfall keine medizinischen Entscheidungen treffen. Darauf weist Christian Bredl, Chef der Techniker Krankenkasse (TK) in Bayern, hin. Er rät deshalb dazu, rechtzeitig eine Patientenverfügung schriftlich zu fixieren.  

Grippewelle beginnt: DAK-Gesundheit schaltet Hotline

Grippewelle beginnt: DAK-Gesundheit schaltet Hotline
© Photographee.eu / Fotolia.com

Die Grippesaison hat begonnen: Laut aktueller Daten des Robert Koch-Instituts gibt es bereits einen leichten bundesweiten Anstieg von Erkrankungen. Bisher wurden 1.122 Fälle labordiagnostisch bestätigt und gemeldet(1) – die Zahl der tatsächlich Betroffenen ist deutlich höher. Influenza ist eine ernste Krankheit: Bei alten und chronisch kranken Menschen kann sie zum Tod führen. Deshalb bietet die DAK-Gesundheit eine Telefon-Hotline rund um die Grippe. Wie kann man vorbeugen? Für wen ist die Impfung sinnvoll? Welche Risiken gibt es? Wie unterscheidet sich...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Endpunkte in Phase-III-Studie mit Dupilumab bei Jugendlichen mit atopischer Dermatitis erreicht"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Italien verlängert Notstand bis Oktober (dpa, 29.07.2020).
  • Italien verlängert Notstand bis Oktober (dpa, 29.07.2020).

Cookies

Diese Webseite benutzt Cookies, um den Nutzern das beste Webseiten-Erlebnis zu ermöglichen. Ausserdem werden teilweise auch Cookies von Diensten Dritter gesetzt. Weitere Informationen erhalten Sie in den Allgemeine Geschäftsbedingungen und in den Datenschutzrichtlinien.

Verstanden