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Medizin

02. Oktober 2019 Epilepsie: Europäische Kommission erteilt Zulassung für Cannabidiol-Lösung

GW Pharmaceuticals hat mitgeteilt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für EPIDYOLEX® als Begleitbehandlung bei Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und dem Dravet-Syndrom (DS) jeweils in Verbindung mit Clobazam bei Patienten ab 2 Jahren erteilt hat. Diese Zulassung bereitet den Weg für die Einführung des Medikaments in ganz Europa.
„Die Zulassung ist ein bedeutender Meilenstein. Patienten und ihre Familien erhalten damit die Möglichkeit, 2 schwere, lebensbedrohliche Formen der kindlichen Epilepsie mit dem ersten Vertreter einer neuen Klasse von Epilepsiemedikamenten und dem ersten von der EMA zugelassenen CBD-Medikament zu behandeln“, erläutert Justin Gover, GW. „Diese Zulassung ist das Ergebnis des langjährigen Engagements und der Zusammenarbeit von GW, Ärzten und der Epilepsie-Community. GW ist der Überzeugung, dass Patienten und Ärzten der Zugang zu Medikamenten auf Cannabisbasis offenstehen sollte, die höchsten Qualitätsanforderungen genügen und nach ausgiebiger Prüfung durch die zuständigen Arzneimittel Zulassungsbehörden zugelassen wurden.“
 
Die Zulassung der Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen beruht auf den Ergebnissen aus 4 randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien mit Daten zu mehr als 714 Patienten mit LGS oder DS, 2 seltenen Epilepsieformen mit hoher Morbiditäts- und Mortalitätsrate, die für Angehörige und Betreuer eine erhebliche Belastung bedeuten. Viele Patienten mit LGS oder DS erleiden mehrere Anfälle täglich, leben also in ständigem Sturz- und Verletzungsrisiko. Trotz Behandlung mit derzeit erhältlichen Antiepileptika sind diese beiden schweren Epilepsieformen nach wie vor äußerst behandlungsresistent (1-3).
 
GWs Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen wurde bereits im Juni 2018 in den USA durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) unter dem Handelsnamen EPIDIOLEX® zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit LGS oder DS bei Patienten ab 2 Jahren zugelassen.
Die Entscheidung der EK gilt in allen 28 Ländern der Europäischen Union sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein.
 

Quelle: GW

Literatur:

(1) Bourgeois BF, Douglass LM, Sankar R. (2014), Lennox‐Gastaut syndrome: A consensus approach to differential diagnosis. Epilepsia, 55: 4-9. DOI: 10.1111/epi.12567.
(2) Arzimanoglou A, French J, Blume WT et al. Lennox-Gastaut syndrome: a consensus approach on diagnosis, assessment, management, and trial methodology. Lancet Neurol. 2009;8(1):82–93.
(3) Dravet C. The core Dravet syndrome phenotype. Epilepsia 2011; 52 Suppl 2: 3-9.


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