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Medizin

29. Juni 2012 Epilepsie: Zonisamid könnte aufgrund seiner substanzspezifischen Vorteile eine hilfreiche Option in der Monotherapie sein

Die renommierte internationale Fachzeitschrift The Lancet Neurology veröffentlichte vor kurzem positive Ergebnisse der Phase-III-Studie zur Monotherapie mit Zonisamid, die die Nicht-Unterlegenheit von einmal täglich verabreichtem Zonisamid gegenüber kontrolliert freigesetztem Carbamazepin (1). Carbamazepin ist die etablierteste Monotherapie für Epilepsiepatienten, bei denen fokal beginnende Anfälle (die häufigste Anfallsform) neu diagnostiziert wurden (2). Zonisamid könnte sich aufgrund der vorliegenden Studienergebnisse als geeignete initiale Monotherapie für neu diagnostizierte Epilepsiepatienten erweisen (2).

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"Diese Daten werden für Epileptologen und Neurologen in ganz Europa von großem Interesse sein, da sie zeigen, dass Zonisamid effektiv und gegenüber der international anerkannten First-line-Monotherapie nach ILAE-Kriterien nicht unterlegen ist. Da unbedingt sichergestellt werden muss, dass neu diagnostizierte Epilepsiepatienten mit Medikamenten behandelt werden, die eine angemessene Anfallskontrolle bieten, ist eine potentielle neue und effektive Monotherapieoption sehr spannend," kommentierte Professor Michel Baulac, Leiter der klinischen Abteilung des Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, Frankreich und Erstautor der Publikation die Ergebnisse.

In der doppelblinden, randomisierten und multizentrischen Studie mit 583 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter fokaler Epilepsie (282 randomisiert auf Zonisamid, 301 auf Carbamazepin)[2] wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich eingenommenem Zonisamid und zweimal täglich eingenommenem kontrolliert freigesetztem Carbamazepin verglichen. 456 Patienten wurden für den primären Endpunkt analysiert (Per-Protokoll-Population), und die Ergebnisse zeigen, dass 79,4 % der Patienten (177 von 223) der Zonisamid-Gruppe und 83,7 % der Patienten (195 von 233) der Carbamazepin-Gruppe für mindestens 26 Wochen anfallsfrei waren (adjustierte absolute Behandlungsdifferenz -4,5%, 95% CI -12,2 bis 3,1).[2] Der Vergleich zwischen Zonisamid und Carbamazepin erfüllte das Kriterium der Nicht Unterlegenheit (relativer Unterschied) gemäss den Empfehlungen der Behandlungsrichtlinien der Internationalen Liga gegen Epilepsie (International League Against Epilepsy, ILAE).

Das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war in der Zonisamid- und der Carbamazepin-Gruppe vergleichbar (2). Die am häufigsten genannten unerwünschten Ereignisse (greater than or equal to5% der Patienten in mindestens einer der Behandlungsgruppen) waren Kopfschmerz (10% unter ZNS; 12% unter CBZ), verminderter Appetit (8% unter ZNS, 2% unter CBZ), Schläfrigkeit (6% unter ZNS, 8% unter CBZ), Schwindel (4% unter ZNS, 8% unter CBZ) und Gewichtsverlust (7% unter ZNS, 0% unter CBZ). Es ergaben sich aus dieser Studie keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsaspekte (2).

Zonisamid ist derzeit als Zusatztherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde hat auf Basis der genannten Daten kürzlich eine positive Stellungnahme zur Erweiterung der Zulassung von einmal täglich eingenommenem Zonisamid als Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie abgegeben. Die EU-Zulassung für die Monotherapie-Indikation wird in den nächsten drei Monaten erwartet.

Dr. Bettina Bauer, Leiterin des Geschäftsbereichs Epilepsie bei Eisai Europe sagte: "Es besteht Bedarf an neuen Monotherapieoptionen, die Ärzte in die Lage versetzen, neu diagnostizierten Epilepsiepatienten eine grössere Auswahl an Präparaten anzubieten. In Verbindung mit der jüngsten positiven Empfehlung des CHMP deuten diese Studienergebnisse darauf hin, dass diese in der Zusatzbehandlung bereits gut etablierte Therapie schon bald eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Anfallskontrolle bei neu diagnostizierten Epilepsiepatienten in der Monotherapie in ganz Europa spielen könnte."

Zonisamid ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation mit multiplen Wirkmechanismen und einer chemischen Struktur, die sich von anderen Antiepileptika unterscheidet. Das Potential für Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten ist gering (3). Zudem ermöglichendie pharmakokinetischen Eigenschaften eine einmal tägliche Gabe. Für Patienten mit neu diagnostizierter fokaler Epilepsie stellt eine Monotherapie die bevorzugte Behandlungsoption dar (4).

Die konsequente Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais human health care Philosophie, die Verpflichtung des Unternehmens, innovative Lösungen in den Bereichen Krankheitsprävention und -heilung für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt zu entwickeln. Eisai engagiert sich im Bereich Epilepsie für die Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der Patienten und ihrer Familien.

Literaturhinweise:
(1) Schmidt, D. Drug treatment of epilepsy: Options and limitations. Epilepsy & Behaviour. 2009: 15, 55-65
(2) Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology. Published online:
http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(12)70105-9/abstract (June 2012)
(3) Eisai GmbH Zonegran Fachinformation, März 2012
(4) St.Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72

Quelle: Eisai


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