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Medizin

06. Oktober 2014 Epilepsiemanagement aus Sicht des Praxisalltags: Ergebnisse der ZOOM- und EPOS-Studien

Epilepsie gehört zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen: Allein in Deutschland wird die Prävalenz der Erkrankung mit etwa 700.000 Patienten angegeben (1). Die Neuerkrankungsrate wird mit jährlich 46 pro 100.000 Menschen beziffert, wobei ein Drittel der Epilepsien erstmals jenseits des 60. Lebensjahrs auftritt (2). Das ätiologische Spektrum der Epilepsien ist sehr heterogen (2). Dennoch kann die Mehrzahl der Epilepsien medikamentös behandelt werden: Etwa zwei Drittel der Patienten erreichen unter antiepileptischer Medikation Anfallsfreiheit, wobei in bis zu einem von  drei Fällen eine Kombination von verschiedenen, antiepileptisch wirksamen Medikamenten eingesetzt wird (3).

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Bei Erreichen von Anfallsfreiheit können Epilepsie-Patienten nahezu alle Berufe erlernen, erwerbstätig sein und die Betroffenen sind im sozialen Leben kaum beeinträchtigt. Somit gehört das Erreichen von Anfallsfreiheit zu den wichtigsten Therapiezielen, zumal auch das Stigmatisierungsrisiko der Patienten mit einer unvollständigen Anfallskontrolle korreliert.

Die Therapiewahl erweist sich oftmals als Herausforderung in der Praxis, da jeder Patient u. a. durch einen anderen Schweregrad der Erkrankung, sein Alter, Komorbiditäten oder die Begleitmedikation unterschiedliche Charakteristika aufweist und einer patientenindividuellen Therapieentscheidung bedarf. "Schon bei der initialen Therapiewahl sollten Antiepileptika (AED) in Erwägung gezogen werden, die bei vergleichbarer Wirksamkeit auch langfristig ein günstiges Sicherheitsprofil bieten, hinischtlich Ihres Interaktionsprofils günstig sind und zu einer Verbesserung der Lebensqualität beitragen", gab Dr. MichaelnRademacher vom Universitätsklinikum Bonn im Rahmen des Eisai-Fachpresse Roundtable anlässlich der Neurowoche zu bedenken.

Vor diesem Hintergrund stellte Prof. Dr. Martin Holtkamp vom Epilepsie-Zentrum Berlin-Brandenburg zwei aktuelle nicht-interventionelle Studien vor, die den routinemäßigen Einsatz von Zonisamid (Zonegran®) bzw. Eslicarbazepinacetat (Zebinix®) im Therapiealltag bei einer heterogenen Patientenpopulation untersucht haben: "Sowohl die EPOS- als auch ZOOM-Studie ermöglichen uns wichtige Einblicke in den Praxisalltag, wie wir sie allein auf der Basis randomisierter, kontrollierter klinischer Studien nicht gewinnen können."

ZOOM - Zonisamid in der frühen Zusatztherapie

An der nicht-interventionellen, europaweit durchgeführten Studie ZOOM (ZOnisamide in partial onset seizures with One antiepileptic drug as baseline Medication) nahmen erwachsene Patienten mit Anfällen fokalen Ursprungs (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) teil, die unter einer AED-Monotherapie eine nur unzureichende Anfallskontrolle erreicht hatten. Primär diente die Studie der Gewinnung deskriptiver Daten zum Einsatz und zur Retention (Beibehaltung) von Zonisamid in der Zusatztherapie während einer frühen Behandlungsphase. Zudem wurden Daten zur patientenberichteten Wirksamkeit, zum Auftreten unerwünschter Ereignisse sowie zu bevorzugten AED-Kombinationen erhoben. Die Studienteilnehmer wurden beim Studieneinschluss sowie zur Visite nach 3 bzw. 6 Monaten untersucht. Der Anteil der Patienten, die bei Erstdiagnose älter als 60 Jahre waren, war in dieser Studie vergleichsweise hoch (n = 24/93). Als Basis-AED wurde in dieser Altersgruppe Levetiracetam am häufigsten eingesetzt. Die Zusatztherapie mit Zonisamid zeigte sich in der Gesamtgruppe nach 6 Monaten mit einer hohen Retentionsrate von 82,8% assoziiert. Dabei berichteten 43,6% der Patienten Anfallsfreiheit bei einer zuvor bestehenden medianen Anfallsfrequenz von 6 innerhalb der letzten 3 Monate vor der Baseline-Untersuchung. Eine Reduktion der Anfallsfrequenz um mindestens 50% gegenüber der Baseline (definiert als "Response") lag bei 79,7% der Patienten vor.

Zonisamid ist zur Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung ab 6 Jahren zugelassen. Daneben ist Zonisamid zur Monotherapie von Anfällen fokalen Ursprungs beim erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.6 Strukturell weist Zonisamid kaum Ähnlichkeiten mit anderen verfügbaren AEDs auf und zeichnet sich durch ein günstiges pharmakokinetisches Profil sowie ein niedriges Potenzial für Interaktionen mit anderen Begleitmedikamenten aus. Der aktuelle ILAE-Review zur Monotherapie epileptischer Anfälle und Syndrome weist Zonisamid als eines von nur 4 Antiepileptika mit dem höchsten Evidenzgrad A bei erwachsenen Patienten mit Anfällen fokalen Ursprungs aus.

EPOS - Eslicarbazepinacetat in der frühen Zusatztherapie

Praxisdaten zur Retention, patientenberichteten Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie wurden auch in der EPOS-Studie erhoben (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizures). Ähnlich wie in der ZOOM-Studie wurden 109 erwachsene Patienten (Ergebnisse einer Zwischenauswertung) mit fokalen epileptischen Anfällen zur Baseline sowie nach 3 bzw. 6 Monaten ab Therapiebeginn untersucht, wobei die Studienteilnehmer auf Eslicarbazepinacetat (Zebinix®) einmal täglich als einzige Zusatztherapie zu einer AED-Monotherapie eingestellt wurden.
Eslicarbazepinacetat wird einmal täglich eingenommen und ist bei Erwachsenen zur Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.10 Prof. Holtkamp leitete die Studie an der Berliner Charité: Gemäß der Interimsanalyse hätten über 80% der Patienten auch nach 6 Monaten die Zusatzmedikation mit Eslicarbazepinacetat beibehalten. Fast die Hälfte der Patienten (47,8%) habe dabei Anfallsfreiheit erreicht, die Fortführung der Therapie nach Studienende sei bei 84/109 Patienten geplant. Sowohl in der EPOS- als auch ZOOM-Studie wurde die alleinige Zusatztherapie mit Eslicarbazepinacetat bzw. Zonisamid von der Mehrheit der Patienten gut vertragen. Zudem profitierten die Patienten von einem günstigen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Verbesserung des QOLIE-10-Gesamtscores vs. Baseline).

Perampanel: IQWiG-Bericht erneut negativ - G-BA-Entscheidung voraussichtlich Anfang November

Etwa ein Drittel der Epilepsiepatienten spricht auf mehr als zwei AEDs nicht an und gilt als "pharmakoresistent". Doch Studien weisen auch bei dieser Patientengruppe darauf hin, dass ein Teil dieser Patienten unter dem Einsatz weiterer (moderner) AEDs Aussicht auf Therapieerfolg hat.2 Gerade diese Patientengruppe ist nach Angaben von Prof. Steinhoff dringend auf die Entwicklung von innovativen AEDs mit neuen Wirkansätzen angewiesen.

Perampanel (Fycompa®) repräsentiert den ersten Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse als bislang erstes zugelassenes AED, das den Glutamat-Rezeptor-Typ AMPA antagonisiert. "Aus Sicht der Betroffenen und ihrer Angehörigen ist es enttäuschend und patientenunfreundlich, wenn sich das IQWiG weigert, den Zusatznutzen von wichtigen Therapieinnovationen anzuerkennen, zumal wir bereits über eine breite Praxiserfahrung bei Patienten mit hochrefraktären Epilepsien verfügen, die unter der individuellen Zusatztherapie mit Perampanel erstmals anfallsfrei wurden", gab Prof. Steinhoff zu bedenken.

Hintergrund ist die Dossier-Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 15. August 2014, der zufolge die vorgelegten randomisierten, kontrollierten klinischen Studien (RCTs) die zweckmäßige Vergleichstherapie, die zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegt wurde, methodologisch "nicht umsetzen". Damit beinhaltet die Bewertung aber keine Aussage in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel, wie sie durch die beim G-BA und zuvor für die EU-weite Zulassung im September 2012 eingereichten Studien gezeigt wurde. "Unsere Patienten und wir als Behandler sind nun darauf angewiesen, dass der G-BA seiner Entscheidungsfindung im November dieses Jahres einen patientenorientierten Ansatz zugrunde legt und dazu auch die Evidenz des klinischen Nutzens berücksichtigt", betonte Prof. Steinhoff.

Literaturhinweise:
(1) Right Diagnosis: Statistics by Country for Epilepsy (statistisch extrapolierte
Angaben).http://www.rightdiagnosis.com/e/epilepsy/stats-country.htm
(2) S1-Leitlinie. Elger CE et al. Erster epileptischer Anfall und Epilepsien im Erwachsenenalter (9/2012)
(3) Schmidt D. Epilepsy Behav 2009; 15: 56-65

Quelle: Eisai


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