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Medizin

23. Oktober 2013 Erste Ergebnisse zu Alirocumab in Phase-3-Studie mit PCSK9-Inhibitor Alirocumab zur LDL-Cholesterinsenkung

Sanofi und Regeneron gaben bekannt, dass die Phase-3-Studie ODYSSEY MONO zu Alirocumab, einem noch in der klinischen Erprobung befindlichen monoklonalen Antikörper, der PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9) blockiert, ihren primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat. Das Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) ließ sich von Baseline bis Woche 24 bei den Patienten im Alirocumab-Studienarm signifikant stärker senken als bei den Patienten, die in den Ezetimib-Arm randomisiert worden waren (47,2% vs. 15,6%, p<0,0001). Diese Senkung war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie. In ODYSSEY MONO wurde die Dosis bei Patienten erhöht (auftitriert), die unter der niedrigen Alirocumab-Anfangsdosis von 75 Milligramm (mg) keinen LDL-C-Spiegel von 70 Milligramm/Deziliter (mg/dl) erreichten. Die meisten Patienten konnten jedoch bei ihrer Anfangsdosis bleiben.

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Im Ezetimib-Arm betrug der Prozentsatz der Patienten 78,4%, die über therapieassoziierte unerwünschte Ereignisse berichteten, im Alirocumab-Arm dagegen nur 69,2%. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen (39,2% unter Ezetimib vs. 42,3 % unter Alirocumab), darunter Nasenrachenkatarrh, Grippe und Infektionen der oberen Atemwege. Reaktionen an der Injektionsstelle traten in beiden Gruppen bei weniger als 2% der Patienten auf. Die Muskulatur betreffende unerwünschte Ereignisse traten bei 3,9 % der mit Ezetimib behandelten Patienten und 3,8 % der Patienten im Alirocumab-Arm auf. ODYSSEY MONO ist die erste der bisher eingeleiteten 12 Phase-3-Studien des über 23.000 Patienten umfassenden klinischen Studienprogramms ODYSSEY, für die Daten bekanntgegeben werden.

ODYSSEY MONO (N=103) war eine randomisierte, doppelblinde, wirkstoffkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab über einen Zeitraum von 24 Wochen bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und moderatem kardiovaskulärem Risiko. Die Teilnehmer der Studie erhielten randomisiert eine Monotherapie entweder mit Ezetimib 10 mg (einer Alternative zur Statin-Therapie) oder Alirocumab. Die Patienten verabreichten sich das Alirocumab zunächst in der Niedrigdosis von 75 mg alle zwei Wochen; in
Woche 12 wurde das Medikament auf 150 mg auftitriert, wenn der LDL-C-Wert in Woche 8 über 70 mg/dl gelegen hatte. Die meisten Alirocumab-Patienten in der Studie konnten jedoch bei der niedrigen Alirocumab-Anfangsdosis bleiben, weil sie in Woche 8 einen LDL-C-Spiegel unter 70 mg/dl erreicht hatten. Die Patienten verabreichten sich das Alirocumab subkutan mithilfe eines 1 Milliliter(ml)-Einweg-Autoinjektors.

Ausführlichere Ergebnisse der ODYSSEY MONO-Studie werden bei einer der nächsten medizinischen Konferenzen im Jahr 2014 vorgestellt.

Über ODYSSEY

An dem weltweiten Phase-3-Studienprogramm ODYSSEY werden voraussichtlich über 23.000 Patienten teilnehmen. Zurzeit umfasst das Programm 12 klinische Studien über Alirocumab, entweder in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Substanzen oder als Monotherapie.
Primärer Endpunkt der Phase-3-Studie ist die mittlere prozentuale Senkung der LDL-C-Werte nach 24 Wochen; dies ist ein robustes Maß für die Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab. Außerdem werden auch noch verschiedene andere Lipidmarker untersucht. Die ODYSSEY Phase-3-Studien sollen verschiedene Therapieoptionen ausloten, um die individuellen Bedürfnisse verschiedener Patienten zu erfüllen. Diese Studie untersuchte die Auftitrationsoption, in der die Patienten Q2W (alle zwei Wochen) 75 mg Alirocumab erhielten; diese Dosis wurde nur bei denjenigen Patienten auf 150 mg Q2W auftitriert, die die zuvor festgelegten LDL-C-Zielwerte nicht erreichten. In anderen ODYSSEY-Studien werden anfangs alle zwei Wochen 150 mg verabreicht (für Patienten, bei denen eine stärkere LDL-C-Senkung erforderlich ist); wieder andere Studien untersuchen Therapieregime, in denen Alirocumab nur alle vier Wochen verabreicht wird. Für sämtliche ODYSSEY-Studien mit Ausnahme von ODYSSEY CHOICE I und ODYSSEY OUTCOMES ist die Patientenrekrutierung bereits abgeschlossen. Nähere Informationen zu den klinischen ODYSSEY-Studien finden Sie unter http://www.odysseytrials.com.

Quelle: Sanofi


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