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Medizin

22. Mai 2013 Erste Praxisdaten zu Perampanel zeigen "eindeutigen therapeutischen Nutzen"

Nach Aussage der Leiter zweier neuer Untersuchungen zu frühen klinischen Praxiserfahrungen mit Perampanel, die am 9. Mai auf der gemeinsamen Jahrestagung der Deutschen und Österreichischen Gesellschaften für Epileptologie und der Schweizerischen Liga gegen Epilepsie in Interlaken, Schweiz, vorgestellt wurden, hat das Antiepileptikum Fycompa® (Perampanel) einen eindeutigen therapeutischen Nutzen bei schwer behandelbaren Patienten mit fokaler Epilepsie (1,2). Perampanel wurde im Juli 2012 in der EU zugelassen und wird nun in mehreren europäischen Ländern, einschließlich Deutschland, Österreich und der Schweiz, verordnet (3).

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In den beiden Erhebungen wurden Daten ausgewertet, die in zwei großen deutschen Epilepsiezentren auf deren Initiative und unabhängig erfasst wurden. Hierbei wurden die Wirkung auf die Anfallshäufigkeit sowie potenzielle Nebenwirkungen von Perampanel in der klinischen Praxis untersucht. Die Ergebnisse beschreiben die ersten Erfahrungen aus der klinischen Praxis zu Perampanel als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie.

"Die Ergebnisse dieser frühen Studien sind ein vielversprechendes Indiz für den klinischen Nutzen, den Perampanel bei Patienten mit fokaler Epilepsie hat. Sie sind von besonders großer Bedeutung für Patienten, die mehrere Antiepileptika ausprobiert haben oder mehrere Präparate gleichzeitig einnehmen und weiterhin häufig Anfälle haben", so Prof. Bernard Steinhoff vom Epilepsiezentrum Kork in Kehl-Kork, Deutschland. "Ungefähr 30% der Epilepsiepatienten bleiben mit verfügbaren Antiepileptika unzureichend behandelt. Es gibt daher immer noch einen großen Bedarf für neue und wirksame Antiepileptika. Unsere Ergebnisse zeigen, dass Perampanel als Zusatztherapieeinen eindeutigen therapeutischen Nutzen hat."

In die größere der beiden Untersuchungen unter Leitung von Prof. Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum Kork in Kehl-Kork wurden 100 Patienten eingeschlossen. Davon hatten 96 eine fokale Epilepsie und vierein Lennox-Gastaut-Syndrom. 45 dieser Patienten wurden über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten nachverfolgt. Bei 47% der Patienten kam es zu einer mindestens 50%igen Reduktion der Anfallshäufigkeit,und 16% der Patienten wurden anfallsfrei. Bei 62% der Patienten (n=28) traten unerwünschte Ereignisse auf, wobei am häufigsten über Somnolenz und Schwindel berichtet wurde; fünf Patienten brachen die Behandlung infolgedessen ab. Gegen Ende der sechsmonatigen Beobachtungsphase wurden 71% der Patienten weiterhin mit Perampanel behandelt (1).

In der zweiten Untersuchung am Epilepsie-Zentrum Berlin-Brandenburg (Medizinischer Direktor: Professor Martin Holtkamp) wurden die Ergebnisse von 19 Patienten mit fokalen Anfällen betrachtet (94,7% mit sekundärer Generalisierung in der Anamnese). Die Daten wurden mithilfe telefonischer Interviews nach im Mittel 2,7 Monaten erhoben. Die Patienten litten im Durchschnitt seit 23,7 Jahren an Epilepsie (52,6% mit Temporallappenepilepsie) und waren mit durchschnittlich neun Antiepileptika vorbehandelt worden. Zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns erhielten die Patienten im Mittel 2,1 Begleit-Antiepileptika (2).

Bei vier Patienten (21,1%) kam es unter Perampanel zu einer mehr als 50%igen Reduktion der Anfallshäufigkeit. Bei weiteren fünf Patienten (26,3%) wurde eine positive Wirkung beobachtet, obgleich die Reduktion der Anfallshäufigkeit unter 50% lag. Vier Patienten brachen die Therapie ab, zwei aufgrund von Nebenwirkungen. Bei zwölf Patienten (63,2%) wurden keinerlei Nebenwirkungen berichtet (2).

Perampanel ist das einzige in Europa zugelasseneAntiepileptikum, das selektiv auf AMPA-Rezeptoren abzielt, welche eine zentrale Rolle bei der Entstehung und Ausbreitung von epileptischen Anfällen spielen sollen (4) Dieser erste Vertreter einer neuen Therapieklasse zielt selektiv auf die Transmission von Anfällen ab, indem die Wirkung von Glutamat, das Anfälle auslösen und aufrechterhalten kann, blockiert wird. Perampanel bietet zudem den Vorteil, dass es nur einmal täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden muss (5).
 
"Diese neuen frühen Daten belegen erneut den klinischen Nutzen von Perampanel", so Gary Hendler, Präsident und CEO von Eisai. "Die Bekanntgabe erster klinischer Erfahrungen mit neuen Therapien ist in diesem Bereich äußerst wichtig und wird Ärzten helfen, ihre Epilepsiepatienten optimal zu behandeln. Weitere Studien zum klinischen Einsatz von Perampanel sind sehr begrüßenswert und werden dazu beitragen, ein klareres Bild vom klinischen Profil des Präparats zu gewinnen."

Perampanel ist als Zusatztherapie für fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung (5) bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen. Es ist das einzige Epilepsiepräparat der dritten Generation, das zur Behandlung von Jugendlichen zugelassen ist. Es wurde von der Europäischen Kommission im Juli 2012 und der FDA im Oktober 2012 zugelassen. In Europa ist es derzeit in Großbritannien und Nordirland, Dänemark, Deutschland, Schweden, Norwegen und Österreich erhältlich. Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, hat Perampanel am 17. Dezember 2012 zum Gebrauch zugelassen.

Literaturhinweise:
(1) Geithner J, Frenck W, Holtkamp M. Effectiveness and side effects of perampanel: a first utilization study. Poster P06 presented at 8thjoint three country meeting of the German and Austrian Societies for Epileptology and the Suisse League against Epilepsy, Interlaken, Switzerland 2013
(2) Steinhoff BJ et al. First clinical experiences with perampanel. Poster P08 presented at 8thjoint three country meeting of the German and Austrian Societies for Epileptology and the Suisse League against Epilepsy, Interlaken, Switzerland 2013
(3) EMA Authorisation Details:   http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002434/human_med_001572.jsp&mid=WC0b01ac058001d124[Last accessed April 2013]
(4) Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63
(5) Fycompa Summary of Product Characteristics. 2012
 

Quelle: Eisai


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