Montag, 13. Juli 2020
Navigation öffnen

Medizin

11. Januar 2017 Erste Studienergebnisse zweier Phase-III-Studien zum HIV-Behandlungsregime mit Rilpivirin und Dolutegravir

Das in Studien untersuchte Behandlungsregime mit den beiden Substanzen Rilpivirin und Dolutegravir konnte seine Wirksamkeit als Erhaltungstherapie bei Patienten zeigen, die bereits eine Virussuppression erreicht hatten.
 
Anzeige:
Fachinformation
Ergebnisse aus zwei Phase III-Studien wurden bekanntgegeben, in denen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Therapieumstellung von HIV-Patienten von einem Dreifach- oder Vierfach-Regime (basierend auf einem Integraseinhibitor, Nicht-Nukleosidischer Reverse Transkriptase Inhibitor oder geboostertem Proteaseinhibitor) auf eine Zweifach-Kombination aus Rilpivirin (von Janssen) und Dolutegravir untersucht wurden.

Eingeschlossen waren ausschließlich virologisch supprimierte Patienten. Der primäre Endpunkt – Nicht-Unterlegenheit in Woche 48 – wurde in beiden Studien erreicht. Als primärer Endpunkt wurde in beiden Studien der Anteil der Patienten mit einer Viruslast von <50 HIV-1 RNA Kopien pro Milliliter (c/ml) in Woche 48 evaluiert. Die detaillierten Studienergebnisse werden im Rahmen einer der nächsten wissenschaftlichen Fachtagungen präsentiert. Das Sicherheitsprofil von Rilpirivin und Dolutegravir erwies sich in beiden Studien als konsistent mit den Daten aus der Zulassung.

„HIV ist in vielen Ländern aufgrund der Verfügbarkeit von mehr als 20 zugelassenen Arzneimitteln zu einer chronischen Langzeiterkrankung geworden. Wegen der lebenslangen Behandlungsperspektive bedarf es – sowohl aus Sicht der betroffenen Patienten als auch aus ärztlichem Blickwinkel – einer Balance zwischen der Wirksamkeit auf der einen Seite und den therapiebedingten Nebenwirkungen auf der anderen“, so Lawrence M. Blatt, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung für den Bereich Infektionskrankheiten und Impfstoffe bei Janssen. „Wir engagieren uns für die Erforschung von Kombinationstherapien, um den Alltag der Menschen zu verbessern, die einer lebenslangen HIV-Therapie bedürfen. In dieser Hinsicht unterstützen diese wichtigen Ergebnisse zur Therapie mit der Zweifachkombination unsere Bemühungen erheblich.” Geplant ist, die Zweifachkombination von Rilpivirin und Dolutegravir als Eintabletten-Regime 2017 zur Zulassung einzureichen.

Über das SWORD Phase III Studienprogramm zu Dolutegravir (Tivicay®) und Rilpivirin (Edurant®)

Das Phase III-Programm evaluiert die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Umstellung von erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die unter ihrer bisherigen Therapie mit einem Dreifach- oder Vierfach-Regime (Integrase- Inhibitor-, nicht-nukleosidischer Reverse Transkriptase Inhibitor- oder geboosteter Protease-Inhibitor- basiert) virussupprimiert waren und die nach dem Switch die Zweifachkombination aus Rilpivirin und Dolutegravir erhielten. In den klinischen Studien wurden Dolutegravir und Rilpivirin als einzelne Tabletten verabreicht. SWORD-1 (NCT02429791) und SWORD-2 (NCT02422797), sind randomisierte, auf Nicht-Unterlegenheit ausgerichtete 148-Wochen Open-Label Replikationsstudien.

Ziel ist es, die antivirale Aktivität und Sicherheit der täglich oral einzunehmenden Zweifachkombination aus Rilpivirin und Dolutegravir im Vergleich mit den derzeitig eingesetzten antiretroviralen Therapieregimen zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten unter dem Schwellenwert von 50 HIV-1 RNA Kopien pro Milliliter (c/ml) in Woche 48. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen die Entwicklung einer Virusresistenz, die Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Veränderungen hinsichtlich renaler, ossärer sowie kardiovaskulärer Biomarker. Die Studie schloss auch die explorativen Messungen von gesundheitsbedingten Veränderungen der Lebensqualität, der Bereitschaft zur Therapieumstellung sowie der Adhärenz ein. Weitere Informationen unter: www.clinicaltrials.gov

Quelle: Janssen-Cilag


Anzeige:
Fachinformation

Das könnte Sie auch interessieren

Mit achtsamer Lebensweise Burn-out vorbeugen

Mit achtsamer Lebensweise Burn-out vorbeugen
© natalialeb - stock.adobe.com

Nach einer Studie des Lebensversicherungskonzerns Swiss Life lag der Personalausfall im Jahr 2018 zu 37 Prozent an Krankheiten bedingt durch psychische Belastung am Arbeitsplatz. Zu den häufigsten Gründen der Krankmeldungen zählten Burn-out und Depressionen. „Menschen leben heute in einer Welt von stetiger Erreichbarkeit. Auch am späten Abend nach der eigentlichen Arbeitszeit, am Wochenende oder sogar im Urlaub erreichen sie E-Mails oder Anrufe, sodass sie nicht zur Ruhe kommen. Deshalb fühlen sich immer mehr Menschen körperlich sowie emotional...

Ängste und Zurückweisung beim Thema AIDS abbauen

Ängste und Zurückweisung beim Thema AIDS abbauen
© psdesign1 / Fotolia.com

Dank moderner Medikamente können die rund 87.000 Menschen in Deutschland mit HIV beziehungsweise AIDS heute fast normal leben. Stattdessen belasten mitunter Ausgrenzung, Zurückweisung und Angst Betroffene heute schwerer als die eigentliche Erkrankung. „Vorurteile und mangelndes Wissen sind oft die Hauptursachen für Ausgrenzung und Zurückweisung von HIV-Positiven. Dem wollen wir unter anderem mit einer Telefon-Hotline entgegenwirken“, so Dr. Ursula Marschall, leitende Medizinerin der BARMER.

Häufiger Sauna-Besuch senkt Schlaganfallrisiko

Häufiger Sauna-Besuch senkt Schlaganfallrisiko
© BillionPhotos.com / fotolia.com

Gute Nachrichten für alle, die das ganze Jahr über in die Sauna gehen: Wer mehrmals wöchentlich sauniert, kann das Schlaganfallrisiko um bis zu 61 Prozent senken. Zu diesem Ergebnis kommen ForscherInnen der Medizin Uni Innsbruck und der Universität Ostfinnland in einer gemeinsamen Studie, die das Sauna-Verhalten von über 1.600 Männern und Frauen unter die Lupe genommen hat. Das renommierte Fachjournal Neurology berichtet.

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Erste Studienergebnisse zweier Phase-III-Studien zum HIV-Behandlungsregime mit Rilpivirin und Dolutegravir"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Nächtliche Ausgangssperre in Südafrika – Außerdem Maskenpflicht und Alkoholverbot (dpa, 12.07.2020).
  • Nächtliche Ausgangssperre in Südafrika – Außerdem Maskenpflicht und Alkoholverbot (dpa, 12.07.2020).

Cookies

Diese Webseite benutzt Cookies, um den Nutzern das beste Webseiten-Erlebnis zu ermöglichen. Ausserdem werden teilweise auch Cookies von Diensten Dritter gesetzt. Weitere Informationen erhalten Sie in den Allgemeine Geschäftsbedingungen und in den Datenschutzrichtlinien.

Verstanden