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Medizin

04. April 2016 Erstes Etanercept-Biosimilar nun in Deutschland erhältlich

BENEPALI®, das erste Etanercept-Biosimilar zu ENBREL® (1), ist nun auch in Deutschland erhältlich. BENEPALI® wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Plaque-Psoriasis eingesetzt. In Deutschland wird BENEPALI®, für das im Januar von der Europäischen Kommission die EU-weite Zulassung erteilt wurde, von Biogen vermarktet. Insgesamt sind in Deutschland mehr als 2,6 Millionen Patienten von chronisch-entzündlichen Erkrankungen betroffen (2, 3).

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"Dass BENEPALI® jetzt auch in Deutschland erhältlich ist, ist eine großartige Neuigkeit für Patienten und Ärzte. Die Studienlage zeigt, dass BENEPALI® über eine ähnliche Qualität und Wirksamkeit sowie ein vergleichbares Sicherheits- und Immunogenitätsprofil verfügt wie sein Etanercept-Referenzprodukt. Zudem kann BENEPALI® helfen, die Behandlungskosten deutlich zu senken", sagt Björn Komischke, Regional Senior Director Biosimilars bei Biogen.

Umfangreiches Studienprogramm zeigt Wirksamkeit und Sicherheit von BENEPALI®

BENEPALI® ist das erste in Deutschland erhältliche Biosimilar zum Referenzprodukt ENBREL® und zugleich das erste subkutane anti-TNF-α Biosimilar. Die Zulassung durch die Europäische Kommission beruhte auf umfangreichen präklinischen und klinischen Daten, die Samsung Bioepis, ein Joint Venture von Biogen und Samsung BioLogics, bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht hatte. Die präklinischen Daten lassen umfassende molekulare Analysen, technische Entwicklung und Herstellungskompetenz erkennen. Daten aus kontrollierten klinischen "Head-to-head" Vergleichsstudien (Phase I und Phase III) bestätigten die Biosimilarität von BENEPALI® zum Referenzprodukt ENBREL® (4, 5, 6).

Für die 52-wöchige doppelblinde Phase III-Studie wurden 596 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA trotz Therapie mit Methotrexat an mehr als 70 Prüfzentren in 10 Ländern randomisiert und im Verhältnis 1:1 mit BENEPALI® oder ENBREL® behandelt. Die Analyse des primären Endpunktes zeigte, dass die Wirksamkeit von BENEPALI® mit ENBREL® vergleichbar ist, wie anhand der ACR20-Ansprechrate in Woche 24 von 78,1% im BENEPALI®-Arm gegenüber 80,3% im ENBREL®-Arm nachgewiesen werden konnte. Die Vergleichbarkeit der Wirksamkeit wurde durch eine weitere Analyse in Woche 52 bestätigt, die eine ACR20-Ansprechrate von 80,8% im BENEPALI®-Arm gegenüber 81,5% im ENBREL®-Arm ergab. Das Sicherheitsprofil von BENEPALI® war während der gesamten Studie mit dem des Referenzproduktes vergleichbar.

Biotech-Expertise und hochmoderne Produktionsstätten von Biogen für die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars

BENEPALI® wird zu einem niedrigeren Preis zur Verfügung stehen als sein Etanercept-Referenzprodukt und kann somit zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen beitragen. Aktuelle Budget-Impact-Modelle schätzen die in Deutschland erwarteten Einsparungen mit einem Etanercept-Biosimilar für einen Zeitraum von fünf Jahren über alle Indikationen hinweg zwischen 76 und 187 Millionen Euro (7).

Literaturhinweise:
(1) Enbrel ist eingetragenes Warenzeichen von Wyeth LLC.
(2) http://dgrh.de/fileadmin/media/Die_DGRH/Presse/Rheuma_in_Zahlen_presse_aktual.pdf; zuletzt aufgerufen am 12.02.2016.
(3) Augustin M, Reich K, Glaeske G, Schaefer I, Radtke M. Co-Morbidity and Age-Related Prevalence of Psoriasis - Analysis of Health Insurance Data in Germany. Acta Derm Venerol 2010; 90 (2): 147-151.
(4) Lee Y J, et al. A Phase I Pharmacokinetic Study Comparing SB4, an Etanercept Biosimilar, and Etanercept Reference Product (Enbrel®) In Healthy Male Subjects. Presented at the European League Against Rheumatism, 13 June 2015, Rome, Italy. Samsung Bioepis data.
(5) Emery P, et al. A phase III randomised, double-blind, parallel-group study comparing SB4 with etanercept reference product in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis 2015;0:1–7. doi:10.1136/annrheumdis-2015-207588
(6) Vencovský J, et al. A Phase III, Randomized, Double-blind Clinical Study Comparing SB4, an Etanercept Biosimilar, with Etanercept Reference Product (Enbrel®) in Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis despite Methotrexate Therapy (52-week Results). Presented at the American College of Rheumatology, 9 November 2015, San Francisco, CA, USA. Samsung Bioepis data.
(7) Ruff L at al. Budget impact analysis of an etanercept biosimilar for the treatment of all licensed etanercept indications for adults in Europe. Abstract PMS33, Value Health. 2015 Nov;18 (7):A639. doi: 10.1016/j.jval.2015.09.2278. Epub 2015 Oct 20.

Quelle: Biogen


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