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Medizin

23. April 2020 Ertugliflozin: Langzeitwirkungen auf kardiovaskuläre und renale Endpunkte

Die kardiovaskuläre Wirksamkeit und Sicherheit des SGLT-2-Hemmers Ertugliflozin (STEGLUJAN®), der als einzige fixe Kombination mit dem DPP4-Hemmer Sitagliptin verfügbar ist, wurde in der VERTIS-CV-Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen untersucht.Die Veröffentlichung der Ergebnisse wird auf der Jahrestagung der American Diabetes Association im Juni 2020 erwartet.
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Pflichttext
In der VERTIS-CV-Studie (eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety CardioVascular Outcomes Trial) wurden die Langzeitwirkungen des SGLT-2-Hemmers Ertugliflozin auf kardiovaskuläre und renale Endpunkte untersucht. In die prospektive, multizentrische, randomisierte, Endpunkt-gesteuerte Placebo-kontrollierte Studie wurden 8.238 Patienten im Alter von mind. 40 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c-Wert 7,0-10,5%) und gesicherter stabiler atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung aufgenommen. Sie erhielten Ertugliflozin 5 mg/Tag oder 15 mg/Tag bzw. Placebo zusätzlich zu ihrer bisherigen Standardtherapie über einen Zeitraum von bis zu 6,1 Jahren.

Ergebnisse der VERTIS-CV-Studie

Primärer Endpunkt der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Ertugliflozin im Vergleich zu Placebo bezüglich der Zeit bis zum ersten MACE, definiert als kardiovaskulär bedingter Tod, nichttödlicher Herzinfarkt oder nichttödlicher Schlaganfall, zu zeigen. Sekundäre Endpunkte betreffen die Untersuchung der Überlegenheit der Wirkung von Ertugliflozin im Vergleich zu Placebo bezüglich der Zeit bis zu:
•    einem ersten Ereignis von entweder kardiovaskulär bedingtem Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz,
•    kardiovaskulär bedingten Tod,
•    einem ersten Ereignis von entweder renal bedingtem Tod, Dialyse/Nierentransplantation oder Verdopplung des Serumkreatininwertes im Vergleich zum Ausgangswert.

Im Dezember 2019 wurde die Studie abgeschlossen. Die Ergebnisse sollen auf der Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) im Juni 2020 in Orlando, Florida, präsentiert werden.

Quelle: MSD

Literatur:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01986881


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