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Medizin

04. August 2017 Europäische Kommission erteilt die Zulassung für Abatacept zur Behandlung der PsA

Die Europäische Kommission (European Commission, EC) hat die Zulassung für Abatacept (Orencia®) allein oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten erteilt, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) einschließlich Methotrexat (MTX) ansprachen und für die eine zusätzliche systemische Therapie für psoriatische Hautläsionen nicht notwendig ist (1,2,3).
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Diese Zulassung ermöglicht den erweiterten Einsatz von Abatacept zur Behandlung der PsA in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) und ist die zweite neue Indikation für Orencia® in weniger als einem Jahr. Im August 2016 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Abatacept in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Neben der Rheumatoiden Arthritis und der juvenilen idiopathischen Arthritis ist PsA die dritte Autoimmunerkrankung, für die eine Behandlung mit Abatacept in Europa zugelassen ist (1,2,3).

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien PSA-I und PSA-II. Im Rahmen dieser Studien erreichte ein größerer Anteil der Patienten nach der Behandlung mit Abatacept 10 mg/kg intravenös (i.v.) oder 125 mg subkutan (s.c.) im Vergleich zu Placebo in Woche 24 eine ACR20-Antwort, den primären Endpunkt (47,5% vs. 19,0% bzw. 39,4% vs. 22,3%; p < 0,05). Das Ansprechen wurde in beiden Studien unabhängig von der vorangegangenen Behandlung mit einem TNF-Inhibitor (TFNi) beobachtet (1,2,3).

In der Phase-III-Studie PsA-II war der Anteil der Patienten ohne Krankheitsfortschritt (≤ 0 Veränderung zu Baseline) beim Gesamt-PsA-modifizierten SHS (Sharp-van der Heijde-Score) in Woche 24 mit Abatacept 125 mg s.c. (42,7%) nominal größer als unter Placebo (32,7%) (SHS: 10; 95%-KI: 1,0-19,1), gemessen anhand von Röntgenaufnahmen. Es gab keine unerwünschten Ereignisse, die zu ≥ 2 % in beiden Behandlungsgruppen während der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Periode auftraten. Das Gesamtverträglichkeitsprofil der Studien PsA-I und PsA-II war vergleichbar und konsistent mit dem Verträglichkeitsprofil der Substanz bei Rheumatoider Arthritis. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei ≥ 10% der Patienten auftraten, die im Rahmen der klinischen Studien zur Behandlung der RA bei Erwachsenen Abatacept erhielten, waren Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis und Übelkeit (1,2,3).

Bei der PsA greift das Immunsystem gesunde Gelenke und die Haut an (4). Die T-Zell-Aktivierung ist an der Pathogenese von PsA beteiligt (5). Der T-Zell-Costimulationsmodulator Abatacept hemmt die T-Zell-Aktivierung und die daraus resultierende Entzündungskaskade, die zur Gelenkzerstörung beiträgt. Sowohl intravenöse als auch subkutane Injektionsformulierungen von Abatacept sind nun zugelassen, um erwachsene Patienten mit aktiver PsA zu behandeln.

Quelle: Bristol-Myers Squibb

Literatur:

(1) Fachinformation Orencia®. 125 mg Injektionslösung im Fertigpen. Stand Juli 2017.
(2) Fachinformation Orencia®. 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Stand Juli 2017.
(3) Fachinformation Orencia®. 250 mg Pulver. Stand Juli 2017.
(4) What is Psoriatic Arthritis? The Arthritis Foundation. Verfügbar unter: http://www.arthritis.org/about-arthritis/types/psoriatic-arthritis/what-is-psoriatic-arthritis.php. Abgerufen am 26.07.2017.
(5) Mease PJ, Gottlieb AB, van der Heijde D, et al. Efficacy and safety of abatacept, a T-cell modulator, in a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase III study in psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis 2017;Epub ahead of print


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