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Medizin

21. März 2016 Europäische Zulassung für Calcipotriol 50 μg/g/ Betamethason Dipropionat zur Behandlung der Psoriasis

Calcipotriol 50 μg/g und Betamethason Dipropionat 0,5 mg/g zur Behandlung der Psoriasis vulgaris bei Patienten ab 18 Jahren hat die Zulassung erhalten. Enstilar® ist ein alkoholfreier Sprühschaum zur topischen Behandlung der Psoriasis vulgaris (1).

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Enstilar® wurde zur Therapie von Patienten mit Psoriasis vulgaris entwickelt (2,3) - der häufigsten klinischen Form der Psoriasis. Allein in Europa leiden nahezu 4 Millionen Menschen darunter.4 Der Antrag im dezentralen EU-Verfahren zur Zulassung von Enstilar® basierte auf der Phase-3a- Studie PSO-FAST, die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil über einen Zeitraum von 4 Wochen untersuchte (5), sowie auf der Phase-2-Studie MUSE zum Sicherheitsprofil (6). In der klinischen PSO-FAST Studie erreichten mehr als die Hälfte der mit Enstilar® behandelten Patienten nach Woche 4 eine "vollständige" oder "nahezu vollständige" Abheilung der Hautläsionen, gemessen am Investigator Global Assessment (IGA) Improvement Score (1). Zusätzlich erreichten mehr als die Hälfte der mit Enstilar® behandelten Patienten eine 75%ige Verbesserung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-Score im Vergleich zur Baseline (5). Die europäische Zulassung ist die Voraussetzung für die Marktzulassung durch die nationalen Zulassungsbehörden der 30 EU-Länder, die Teil dieses Verfahrens sind. Die nationalen Zulassungen für Enstilar® werden noch in diesem Jahr erwartet. Bereits im Oktober 2015 wurde Enstilar® von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

Literaturhinweise:
(1) Enstilar® Fachinformation; 2016.
(2) Hollesen Basse L, et al. Enhanced in vitro skin penetration and antipsoriatic effect of fixed combination calcipotriol plus betamethasone dipropionate in an innovative foam vehicle. Journal of Investigative Dermatology 2014; 134(S30): abstract 192.
(3) Queille-Roussel C, et al. Antipsoriatic effect of a novel aerosol foam formulation of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate in patients with psoriasis, using a modified psoriasis plaque test. Presented at the Fall Clinical Dermatology Conference, Encore, Las Vegas, October 16-19, 2014.
(4) EFPIA Who does psoriasis affect? Available at www.efpia.eu/diseases/134/59/Psoriasis. Last accessed on February 9, 2016.
(5) Leonardi et al. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients
With Psoriasis Vulgaris - a Randomized Phase III Study (PSOFAST). J Drugs Dermatol 2015;14:1468-1477.
(6) Taraska V, et al. A Novel Aerosol Foam Formulation of Calcipotriol and Betamethasone Has No Impact on HPA Axis and Calcium Homeostasis in Patients With Extensive Psoriasis Vulgaris. J Cutan Med Surg. 2016 Jan;20(1):44-51.
(7) S3 Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris, http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/013-001.html.

Quelle: LEO


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