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Medizin

27. Mai 2020 Exzessive Tagesschläfrigkeit: Neue Behandlungsoption mit Solriamfetol

Solriamfetol (Sunosi®) ist ein neues wachheitsförderndes Medikament zur Verbesserung der Wachheit und Reduzierung der Exzessiven Tagesschläfrigkeit (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) bei Erwachsenen mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) oder obstruktiver Schlafapnoe (Obstructive Sleep Apnea, OSA), sofern die EDS durch die primäre Therapie der OSA, beispielsweise durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP), nicht ausreichend behandelt werden konnte.
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EDS ist eines der Hauptsymptome bei Patienten mit Narkolepsie sowie OSA und kann die Lebensqualität von Patienten erheblich verringern (1, 2). Während sich viele Menschen manchmal müde fühlen, verspüren Personen mit EDS tagsüber ein sehr starkes Schlafbedürfnis. Zudem ist die Wahrscheinlichkeit, zu unerwarteten Zeiten einzuschlafen, erhöht, was sowohl den Arbeitsalltag als auch andere Aktivitäten enorm beeinträchtigt (3). Die EDS wirkt sich häufig negativ auf die Stimmung, die Gedächtnisleistung, die Konzentrationsfähigkeit, sowie die Beziehungen von Patienten aus und kann eine allgemeine Verringerung der Lebensqualität zur Folge haben.

Behandlungsoptionen bislang begrenzt

„Narkolepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, die die Fähigkeit des Gehirns, Schlaf-Wach-Zyklen zu kontrollieren, beeinträchtigt. Menschen, die mit dieser Erkrankung leben, erleben immer ein gewisses Maß an exzessiver Tagesschläfrigkeit, die einige Patienten als ein ähnliches Gefühl beschreiben, als wenn man die ganze Nacht wach geblieben ist“, so PD Dr. med. Ulf Kallweit, Universität Witten/Herdecke (UW/H). „Die Behandlungsmöglichkeiten für Exzessive Tagesschläfrigkeit waren in der Vergangenheit begrenzt, sodass eine einmal täglich einzunehmende Therapieoption, die bis zu 9 Stunden Wachheit bieten kann, eine wichtige Ergänzung in der Narkolepsie-Therapie darstellt.“

Hemmung von Dopamin und Noradrenalin

Solriamfetol ist ein einmal täglich einzunehmender dualer Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Dopamine and Norepinephrine-reuptake Inhibitor, DNRI), von dem angenommen wird, dass er durch selektive Hemmung der Wiederaufnahme zweier wachheitsfördernder Neurotransmitter, Dopamin und Noradrenalin, eine schnelle und anhaltende Wirkung bei der EDS erzielt (4). In Woche 12 der klinischen Phase-III-Studie zeigte Solriamfetol, im Vergleich zu Placebo, nach etwa einer Stunde eine verbesserte Wachheit (150 mg Solriamfetol bei Patienten mit Narkolepsie; 75 mg und 150 mg bei Patienten mit OSA). Diese Wirkung hielt etwa 8 weitere Stunden an. Gemessen wurde die Wachheit mit Hilfe des Multiplen Wachhaltetests (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) (1-6).

Nebenwirkungsprofil

Die häufigsten Nebenwirkungen im klinischen Studienprogramm TONES waren Kopfschmerzen (11,1%), Übelkeit (6,6%) und verminderter Appetit (6,8%) (4). Der überwiegende Teil der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen trat innerhalb der ersten 2 Wochen der Behandlung auf und verschwand bei den meisten Patienten innerhalb von 2 Wochen (7, 8). „Aus der langjährigen Selbsthilfearbeit weiß ich, dass die Fragen nach verfügbaren und zugelassenen Medikamenten zu den am häufigsten gestellten gehören. Viele Betroffene berichten, dass die Wirkung ihrer verordneten Arzneimittel auf die Dauer nachlässt. Andere klagen über offenbar nicht vermeidbare Nebenwirkungen“, so Mark Peters, Vorsitzender des Narkolepsie-Netzwerkes.

Kostenübernahme durch Krankenkassen

„Als Patienten brauchen wir dringend neue Behandlungsoptionen“, sagt Kathrin Müller, Vorsitzende des Narkolepsie-Netzwerkes, Leiterin der Regionalgruppe Württemberg und selbst von der Erkrankung betroffen. „Viele wünschen sich eine bessere Therapie als die bisherige, um endlich ein weniger durch die Erkrankung eingeschränktes Leben führen zu können“, erklärt sie weiter.
Bei der Verordnung von Solriamfetol für Patienten mit EDS bei Narkolepsie werden die Kosten für das Präparat den Regelungen des SGB V entsprechend grundsätzlich von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) übernommen. Gemäß den Bestimmungen der Arzneimittelrichtlinie ist für die Behandlung von Patienten mit EDS bei OSA trotz der vorliegenden europäischen Zulassung eine Erstattung durch die GKV bislang nicht gegeben.

Quelle: Jazz Pharmaceuticals

Literatur:

(1) American Academy of Sleep Medicine. The International Classification of Sleep Disorders. Third Edition (ICSD-3). 2014.
(2) Lacasse, Y., Godbout, C., & Series, F. (2002). Health-related quality of life in obstructive sleep apnoea. European Respiratory Journal, 19(3), 499-503. doi:10.1183/09031936.02.00216902
(3) Slater G, Steier J. Excessive daytime sleepiness in sleep disorders. J Thorac Dis. 2012;4(6):608‐616. doi:10.3978/j.issn.2072-1439.2012.10.07
(4) Fachinformation Sunosi, Stand Januar 2020.
(5) Thorpy M, Krieger A. Delayed diagnosis of narcolepsy: characterization and impact. Sleep Medicine. 2014; 15(5): 502-507.
(6) Schweitzer PK, et al. Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea (TONES 3). Am J Respir Crit Care Med. 2019; 199(11): 1421-1431.
 


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