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Medizin

31. Mai 2012 Fixkombination Linagliptin/Metformin für die Zulassung zur Behandlung des Typ-2-Diabetes in Europa empfohlen

Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company haben eine positive Empfehlung zur EU-weiten Zulassung für die Kombination des DPP-4-Inhibitors Linagliptin* mit Metforminhydrochlorid (Metformin-HCl) in einer Tablette erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung der Fixkombination in Verbindung mit einer Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, wenn diese durch die maximal verträgliche Dosis Metformin allein unzureichend eingestellt sind, oder bei Erwachsenen, die bereits mit einer Kombination aus Linagliptin und Metformin behandelt werden.
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Fachinformation
„In Europa gibt es viele Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mehr als eine Therapie benötigen, um ihre Erkrankung zu behandeln“, so Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine bei Boehringer Ingelheim. „Wir sind davon überzeugt, dass die Kombination des DPP-4-Inhibitors Linagliptin mit Metformin in einer Tablette, zwei Mal täglich gegeben, diesen Menschen mit Typ-2-Diabetes helfen kann, ihre Erkrankung adäquat zu therapieren.“ Die Wirkstoffkombination wird in Europa voraussichtlich in Form von Tabletten zu 2,5 mg Linagliptin/850 mg Metformin bzw. 2,5 mg Linagliptin/1.000 mg Metformin unter dem Handelsnamen Jentadueto® erhältlich sein (1).

In klinischen Studien zeigte sich, dass der plazebokorrigierte HbA1c unter der Höchstdosis (2,5 mg Linagliptin/1.000 mg Metformin zweimal täglich) um bis zu 1,7 Prozent gesenkt werden konnte. Zudem weist die Kombination ein günstiges Nebenwirkungsprofil bei einfacher Anwendung in einer Tablette auf und führt zu keiner signifikanten Veränderung des Körpergewichts (2). Die Fixkombination kann allein oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eingesetzt werden (1).

* Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, ist Linagliptin (Trajenta®) zugelassen als Monotherapie für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, für die Metformin wegen Unverträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert ist, sowie in Kombination mit Metformin oder in Kombination mit Metformin plus Sulfonylharnstoff (3)

Literaturhinweise:
(1) Fachinformation Jentadueto®, Stand 2012, Data on File
(2) Haak T., Meinicke T., Jones R. et al. Initial combination of Linagliptin and metformin improves glycaemic control in type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebocontrolled study. Accepted Article. Diabetes, Obesity and Metabolism. Doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01590.x
(3) Trajenta® (Linagliptin) Tabletten. EMA-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Zulassung am 25. September 2011. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf

Quelle: Boehringer Ingelheim GmbH, Lilly Deutschland GmbH


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