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Medizin

16. Mai 2014 Frühe Nutzenbewertung zur Kombination Dapagliflozin/Metformin: IQWiG erkennt Zusatznutzen nicht an

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat heute sein Gutachten zur frühen Nutzenbewertung der Fixkombination Dapagliflozin und Metformin (Handelsname Xigduo®) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht. AstraZeneca kritisiert die Ablehnung aus formalen Gründen - die umfangreiche Datenlage zu den belegten Therapievorteilen wurde erneut nicht berücksichtigt.

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Aus formalen Gründen erkennt das Institut keinen Zusatznutzen für das orale Antidiabetikum an und hat somit keine wissenschaftliche Beurteilung der eingereichten Studiendaten vorgenommen. AstraZeneca ist weiterhin vom Zusatznutzen von Xigduo® überzeugt, im Nutzendossier wurden die Therapievorteile der oralen Fixkombination belegt. So können mit Xigduo® Nebenwirkungen wie Unterzuckerungen und Gewichtszunahme* bei vergleichbar guter Blutzuckersenkung gegenüber der Vergleichstherapie vermieden werden. Damit erfüllt das Präparat die Anforderungen an ein Diabetesmedikament, wie sie in nationalen und internationalen Therapieleitlinien der wissenschaftlichen Fachgesellschaften festgehalten sind (1,2). Xigduo® bleibt weiterhin im Markt verfügbar und ist voll verordnungs- und erstattungsfähig. Die abschließende Bewertung des Zusatznutzens nimmt nun der G-BA vor.

"Aus unserer Sicht ist es unverständlich, dass das IQWiG die Zulassungsstudie für das Anwendungsgebiet Dapagliflozin in Kombination mit Metformin ablehnt, auf deren Basis die europäische Zulassungsbehörde EMA die Zulassung ausgesprochen hat", sagt Dirk Greshake, Geschäftsführer AstraZeneca Deutschland. "Begründet wird die Ablehnung mit dem Dosierungsvorgehen in der Studie, das leicht von der Fachinformation der Studiensubstanzen Sulfonylharnstoff und Dapagliflozin abweicht."

Die Abweichung liegt in einem Aufdosierungsschritt zu Beginn der Studie (18 Wochen), dieses Dosierungsvorgehen war jedoch mit der EMA abgestimmt. AstraZeneca kritisiert, dass die Therapievorteile von Xigduo® in die IQWiG-Bewertung gar nicht einfließen: wie etwa die patientenrelevante Vermeidung von Hypoglykämien, die mittlerweile auch durch Langzeitdaten über vier Jahre bestätigt sind.3 Die im Nutzendossier zu Xigduo® eingereichten klinischen Studien im Anwendungsgebiet Add-On zu Metformin zeigen, dass das Fixkombinationspräparat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – bestehend aus Sulfonylharnstoff und Metformin - den Blutzucker lang anhaltend und effektiv senkt, wobei Unterzuckerungen deutlich seltener auftreten. Weiterhin war im Gegensatz zu Sulfonylharnstoff und Metformin eine deutliche Gewichtsreduktion* festzustellen (4).

"Unsere Ansicht werden wir im nun folgenden Stellungnahmeverfahren und in der mündlichen Anhörung deutlich machen“, so Dirk Greshake. "Wir setzen darauf, dass der GBA alle wissenschaftlichen Daten berücksichtigen und den Zusatznutzen des Medikaments in seinem Beschluss anerkennen wird."

Weitere klinische Daten zu Xigduo® belegen außergewöhnlich umfangreiche Datenlage

Im Anwendungsgebiet „Add-On zu Insulin“ zeigen die klinischen Daten zu Xigduo®, dass gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aus Insulin und Metformin eine deutliche Gewichtsreduktion* zu sehen ist (5). Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Dapagliflozin konnte aufgrund der Evidenzlage zur Wirksamkeit und Verträglichkeit gezeigt werden, die auf über 6.000 Patientenjahre angewachsen ist (6). Die europäische Zulassung des Fixkombinationspräparates erfolgte auf Basis von fünf Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit 1.146 Patienten mit Typ 2 Diabetes sowie einer aktiv kontrollierten Studie mit 400 Patienten im Januar 2014 durch die europäische Zulassungsbehörde EMA (7). Die Datenlage zu Xigduo® ist damit außergewöhnlich umfangreich für ein Produkt in der frühen Nutzenbewertung.
Die Einzelsubstanz Dapagliflozin (Forxiga®) ist als erster Vertreter einer neuen Klasse von Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters-2 (Sodium-Glucose-Cotransporter-2, SGLT-2) seit Ende 2012 in der EU zugelassen (8). Im Februar 2014 hat sich AstraZeneca mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) auf einen Erstattungsbetrag für Forxiga® geeinigt. Somit ist das Präparat voll verordnungs- und erstattungsfähig. Seit der Zulassung im November 2012 werden in Deutschland bislang mehr als 50.000 Patienten mit Forxiga® behandelt. In den USA folgte die Zulassung von Dapagliflozin im Januar 2014. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA bestätigte damit das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis für Dapagliflozin u.a. auf Basis der zusätzlich vorgelegten Evidenz.

*Dapagliflozin ist nicht indiziert zur Gewichtsabnahme oder zur Behandlung von Fettleibigkeit oder hohem Blutdruck. Dies waren
lediglich sekundäre Endpunkte in den klinischen Studien.

Literaturhinweise:
(1) Nationale Versorgungsleitlinie Therapie des Typ-2-Diabetes, Version 3, September 2013;
www.diabetes.versorgungsleitlinien.de
(2) Inzucchi SE et al., Diabetes Care 2012, 35 (Suppl. 6):1364–1379
(3) Langkilde A, et al. Diabetologia; 56:[Suppl1]:S374. Präsentiert auf dem 49th Annual Meeting of the European
Association for the Study of Diabetes, Barcelona, Spanien, 23.-27. September 2013; Poster: #936.
(4) Dossier zur Nutzenbewertung – Modul 4A, verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/92-975-461/2014-02-
03_Modul4A_Dapagliflozin-Metformin.pdf
(5) Wilding JP et al. Diabetes Obes Metab. 2013 Aug 1. doi: 10.1111/dom.12187. [Epub ahead of print]
(6) FDA-Briefing Document NDA 202293 Dapagliflozin, Advisory Committee Meeting 12. Dezember 2013
(7) Fachinformation Xigduo®, Stand Januar 2014
(8) Fachinformation Forxiga®, Stand Dezember 2013

Quelle: AstraZeneca


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